| 發布日期： 2011-04-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為鞏固和深化正在實施的內部機構改革,國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品審評中心(CDE,下稱“藥審中心”)日前審議通過并出臺了相應的配套文件《藥品技術審評原則和程序》(下稱“《原則和程序》”),并上網公示。 據藥審中心業務管理部部長馮毅介紹,《原則和程序》圍繞技術審評科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則,按照審評任務分類和風險等級,分別針對新藥臨床試驗申請(IND)、新藥生產上市注冊申請(NDA)、仿制藥注冊申請(ANDA)等,建立了相應的審評決策程序,并請社會根據《原則和程序》對藥審中心進行監督。 簡化和調整原有程序 始于今年1月的內部機構改革,對中心主要職責和內設機構進行了較大幅度的調整:加大了同學科、同專業評審人員的溝通交流,同時,有意識地將仿制藥和創新藥評審進行科學分類。 與美國FDA下屬藥品審評與研究中心(CDER)現有編制已達3000人相比,中國的藥審中心目前只有120名編制,多年來SFDA一直在尋找一條以藥物風險等級合理分配審評資源的科學審評道路,以求化解審評時限帶來的巨大壓力。 在以臨床治療價值為導向的基礎上,美國FDA建立了以適應癥分類的審評結構和模式,“然而,這個模式的支撐來自于FDA巨大的人力和物力。”美國FDA前心血管產品統計審評主管、賽諾菲安萬特藥政與醫學政策高級總監李寧如是說。 馮毅稱,此次機構改革對原有審評工作程序進行了簡化和調整,使藥審中心的程序和任務之間更加協調,并設計了平行審評、序貫審評、單專業審評和簡化審評等新的流程,以加快審評進度,適時調整審評策略。 據介紹,此次機構改革后,審評任務根據其申請事項主要分為新藥臨床試驗申請、新藥生產上市注冊申請、仿制藥注冊申請、補充申請等。根據藥物研發一般規律,不同類型審評任務采用相應的審評程序。對于新藥臨床試驗申請和新藥生產上市注冊申請,采用多專業平行審評程序;對于化學仿制藥注冊申請,采用一個部門單專業審評程序;對于補充申請,根據其變更類型可采用單專業審評程序及簡易審評程序。單專業審評的品種如遇多專業問題,則可啟動序貫審評程序;采用序貫程序的審評任務也將在其規定的時限內完成。 值得關注的是,此次機構改革單獨成立了藥理毒理學部門。該部門負責中藥、民族藥、天然藥物、化學藥物、生物制品臨床試驗申請、注冊申請及相關補充申請的藥理毒理學研究資料的技術審評工作;還負責化學藥物1~2類以及中藥、民族藥、天然藥物1~5類臨床試驗申請、相關補充申請的綜合評價工作,形成技術審評報告,并提出明確結論意見及處理建議。 與之相比,以往新藥毒理藥理環節評審分在不同適應癥的臨床審評部門里。“改革后,同專業審評人員相對集中,加強了同學科評審員的溝通交流,加大了審評尺度的統一以及審評速度的均勻性,對合理協調人員有極大的促進作用。”李寧說。 審評程序多處理念提升 為提高審評效率和決策的科學性,溝通和交流一直是SFDA藥品注冊司和藥審中心提倡的重要工作方向。業內新藥研發人士認為,《原則和程序》的貢獻在于把溝通和交流的方式方法真正落到實處。 同時,《原則和程序》又把溝通和交流的理念推上了一個新的高度。其規定申請人可在新藥研究進程中的關鍵階段,就重大技術問題提出與藥審中心進行溝通交流的申請,也可就其年度研發戰略、藥物研究進程中整體規劃和布局等事項提出與藥審中心進行溝通交流的申請。這種交流,不但可幫助企業化解投資風險,盡早終止某些研發項目;同時,有助于了解制藥企業藥物研究進程中的整體規劃,也可幫助藥監機構合理計劃和配備人力資源。 在新藥技術審評授權和簽發方面,《原則和程序》也有新的嘗試。《原則和程序》規定各審評部部長負責專業審評報告和相關技術審評報告的審核,并根據藥審中心主任的授權,負責相應注冊申請技術審評報告的簽發。 “解讀背后的含義,相當于技術審評簽發權的下放,與美國FDA的做法已十分接近。”李寧認為。 此外,《原則和程序》的另一個亮點在于其將公眾和制藥界對審評的“監督”更加具體化。《原則和程序》規定“各主審報告部提出的審評任務目標審評時間”要對申請人提前公開。同時,某些審評結論信息也須通過藥審中心網站予以公布,特別是“以通用技術文件(CTD)格式提交資料的品種的技術審評報告,向其申請人公布”以及“首個國內上市新藥的《新藥評價概述》”向公眾公布。這些對促進審評尺度的一致性和結果的可預見性將起到深遠的意義。 在中國藥物審評歷史上,《原則和程序》第一次提出“各類審評任務的目標審評時間是評價審評質量和效率的重要指標”,同時提出了“新藥生產上市注冊申請的目標審評時間應與滿足公眾獲取最新治療手段的需求相符合”和“仿制藥注冊申請的目標審評時間應與滿足公眾對該類藥品可及性的需求相符合”的兩項基本原則。隨著這兩項基本原則的提出,“鼓勵藥物創新”將不再是一句空話。 “藥審中心是用科學的標準、規范和方法評價藥品研究數據和結果,保證批準上市藥品安全有效、質量可控的重要部門。藥審中心每一次機構或機制的改革,都是為了更好地適應藥品創新趨勢的發展,為了更好地促進藥品審評工作質量和效率的提高。”對于此次藥審中心機構改革,SFDA藥品注冊司司長張偉如是評價。(毛冬蕾) | ||
