| 發布日期: 2010-10-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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新華網北京10月22日電 國家食品藥品監督管理局網站21日公布了《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則(試行)》等7個技術原則,以規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作。 這7個技術原則具體包括《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則(試行)》《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行)》《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則(試行)》《中藥注射劑風險管理計劃指導原則(試行)》。 其中,《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則(試行)》針對中藥注射劑的原料提出,應采取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,并加強藥材生產全過程的質量控制,盡可能采用規范化種植的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量穩定的措施和方法。 生產工藝方面,中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關質控要求生產,并強化物料平衡和偏差管理,保證不同批次產品質量的穩定均一。 此外,《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行)》明確指出,企業提供的風險管理資料應足以說明相關風險管理工作的具體情況。能否有效控制風險是評價風險控制能力的總體原則。 根據《企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行)》,對企業在品種風險管理能力方面的評價包括主動收集報告、可疑即報能力的評價,對不良反應/事件分析評價能力的評價,群體、死亡不良反應/事件等應急事件調查處理能力的評價,啟動上市后安全性研究能力的評價,開展品種風險梳理能力的評價和風險最小化能力的評價。 對群體、死亡不良反應/事件等應急事件調查處理能力的評價要求,企業應在第一時間獲知應急事件并報告,同時應具備暫控藥品、調查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發現場開展調查、評價事件的工作能力,還應根據應急事件程度不同,采取不同的處置措施。 | ||