據SFDA網站訊 近日,云南省食品藥品監督管理局下發《2010年云南省藥品抽驗工作計劃》,安排部署全省藥品抽驗工作。
2010年,云南省計劃安排藥品抽驗6150批次,其中基本藥物品種抽驗1450批次,其它藥物品種抽驗4700批次。中藥材及飲片、中成藥、化學藥、抗生素的抽驗比例為2:3:3:2。對在省內生產、流通和使用,未列入國家評價性抽驗的157個基本藥物品種實行全覆蓋全過程抽驗。
在生產環節,全面檢查87家基本藥物生產企業,對省內生產的51個化藥和25個中藥基本藥物品種,每個品種抽驗2批。在流通環節,全面檢查基本藥物經營和使用單位,對省外企業生產的3個獨家品種、6個抗艾滋病品種、15個避孕藥品種和批文較少的90個基本藥物品種,每個品種抽驗2批;對48個應用較廣的普通品種,每個品種抽驗3批。
云南省食品藥品監督管理局將加大對發生不良反應、高風險、使用量較大、降價幅度較大和價格差距懸殊的5類品種的抽驗力度,進一步規范抽樣、檢驗、復驗工作,提高抽驗的靶向性。加強對藥品快檢車的運行管理和技術指導,發揮快檢車在日常監督檢驗中的初篩作用和覆蓋使用,更新數據庫和模型,確保抽驗工作的科學性和準確性。
2010年,云南省飛行檢查的重點是注射劑類高風險、基本藥物中標和2009年度檢查中存在較多問題的3類藥品生產企業共50家。其中,全省22家注射劑類藥品生產企業100%檢查,其他類型藥品生產企業按20%的比例抽取。飛行檢查任務將在11月底前完成。
為確保飛行檢查的效果,云南省食品藥品監督管理局根據受檢企業的藥品品種、產品劑型、風險程度等情況,制定了詳盡的飛行檢查工作方案。