| 發布日期： 2010-03-01 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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針對歐盟人用醫藥產品委員會（ＣＨＭＰ）今年1月21日暫停所有含西布曲明成分減肥藥在歐盟地區的銷售和使用，國家食品藥品監督管理局26日發布警示，要求相關生產企業針對西布曲明已知和潛在的風險，立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。 據介紹，西布曲明為中樞神經作用減肥藥，其體內代謝產物可抑制去甲腎上腺素、5－羥色胺和多巴胺的再攝取，增加飽食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我國的上市時間是2000年，為處方藥，商品名有曲美、澳曲輕等。 據悉，歐盟人用醫藥產品委員會依據一項有關西布曲明安全性研究的初步結果作出停售停用舉措。研究初步結果顯示，西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率。目前美國食品藥品監督管理局、澳大利亞醫療產品局均要求國內生產企業完善修改說明書，警示用藥風險。 國家藥品不良反應監測中心也在26日發布了西布曲明在我國應用的安全性情況。2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心病例報告共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，主要累及系統為神經、胃腸道系統、中樞及外周神經系統等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。 國家藥監局要求藥品生產企業立即采取適宜的方式，將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫生和患者，同時制定一份上市后藥品警戒計劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統評價工作。 與此同時，國家藥監局正密切關注西布曲明心血管終點試驗（ＳＣＯＵＴ）研究的最終結果，并將根據其結果，參考其他國家藥監當局的監管措施，結合我國的情況采取相應的監管措施。 國家藥監局建議醫生使用西布曲明時，應注意說明書中標明的禁忌癥。開處方時應告知患者嚴格按照藥品說明書用藥，在使用適當療程后沒有減肥效果則停止使用。此外，治療肥胖或希望通過減少體重達到塑形的人群應長期堅持科學生活方式，實現保持體重，減少反彈的目標。切忌在沒有咨詢醫生的情況下擅自使用減肥類藥物。 | ||
