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國家藥監局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。

藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。

通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。

國家藥監局要求各省級藥品監督管理部門嚴格按照規定，對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗。對經審查符合要求 的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，有效期為5年。對經審查不符合要求的，不予再注冊，發出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明 文件。國家藥監局將在網站上及時公布藥品再注冊的相關信息。

國家藥監局表示，有效期屆滿前未提出再注冊申請的，未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的， 未提供再注冊品種五年不良反應總結的，根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的多種情況，均不予再注冊。