| 發布日期： 2009-08-17 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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加強對藥品生產企業的有效監管，是確保藥品質量的基礎和關鍵，是撐起人民安全用藥的第一把保護傘。為推動這一工作的科學化、制度化和規范化，北京市藥品監督管理局按照市委、市政府有關要求，積極創新監管內容、監管方式和監管手段，通過建立藥品生產企業風險等級評估系統，對高風險企業及主要風險點提前預警，并據此采取跟蹤檢查、飛行檢查等措施，為從源頭上消除藥品安全隱患提供了重要保障。經過一年多的技術與實際運行，這一系統日前在全市藥監認證工作中正式投入使用。 龐大的監管對象和有限的監管資源之間的矛盾，近年來一直是制約藥監系統高效履行職責的瓶頸性問題。為破解這一難題，從2008年起，北京市藥監局認證管理中心在深入分析2003年實施國家、省市兩級藥品認證以來、國內外重大藥害事件的基礎上，結合北京市藥品生產企業的產品設計特性及產品的固有性質、生產、關鍵工序、法規文件及質檢、歷次官方檢查情況、召回、不良反應或重大質量事故、品牌、誠信以及社會資源緊缺、稀有因素等情況和具體數據，借鑒國際上先進的風險管理方法，經過一系列技術攻關，逐步建立了藥品生產企業風險評估體系。該系統從產品因素、過程因素、人文因素及環境因素四個方面來選定風險因子，涵蓋了多級評估指標、三級權重指標、科學統計分析、靈敏閾值色標等四大體系。在實際工作中，監管部門通過建立相關企業的信息平臺，即時獲取藥品生產企業產品風險信息，相關數據經由風險評估體系分析處理后，進而得出關于各個具體企業風險狀況的等級數據和干預建議。 據悉，在一年來的試運行中，北京市藥監局認證管理中心已多次對相關數學模型進行了修正完善，大大增強了風險評估系統的準確性和科學性。目前，北京市藥品監督管理局正著手對轄區內292家藥品生產企業的設施、設備、物料、人員、管理及企業效益、規模、原輔料供應、抽驗合格情況等240多項影響藥品質量的風險因子進行即時采集，從而隨時掌握全市各藥品生產企業的動態信息，為實施有效監管、確保用藥安全提供科學依據，使有限的監管資源發揮出最大的作用。 有關專家認為，這套系統以國家醫藥行業的規范（GMP）為基礎，以當今先進的統計技術為手段，在充分整合各方面專家智力資源的基礎上，對現場檢查第一手數據進行深入挖掘分析，將質量監管貫穿于整個系統功能之中，是一個融醫藥企業的產品特征、企業品牌、GMP執行情況、外部綜合環境、企業改制等為一體的企業風險評級、風險等級評估和組合分析現代綜合評級系統，是推動藥品“科學監管”工作的一個重要進展。 | ||
