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本報訊  （記者王樂民）從8月12日開始，國家食品藥品監督管理局就藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則向社會公開征求意見。這是我國第一個關于藥物臨床試驗倫理審查的指導原則，旨在保護藥物臨床試驗受試者的合法權益。

此次公開征求意見的《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》明確提出，藥物臨床試驗受試者的權益、安全和健康不容侵犯，必須高于對科學和社會利益的考慮。對受試者必須做到“完全告知、充分理解、自主選擇”；對包括兒童、因為精神障礙而不能給予知情同意的弱勢群體受試者，需要有理由證明納入這些弱勢群體是正當的，并且切實采取保護他們權利和健康的措施。

藥物臨床試驗倫理審查旨在審查藥物臨床試驗項目的科學性、倫理的合理性，以保證藥物受試者的尊嚴、權利、安全和福利。按照我國有關法律法規的規定，一種藥物在臨床試驗之前必須進行“倫理審查”，只有通過倫理審查后方可進入臨床試驗。但我國現行法規中對藥物臨床試驗倫理審查工作一直沒有明確的指導性原則，各地的倫理審查水平也參差不齊。

一位長期從事藥物臨床試驗倫理審查的人士介紹說，我國藥物臨床試驗倫理審查的不足主要體現在以下幾個方面：倫理審查決策欠嚴謹、流于形式；知情同意書內容不全面；審查范圍往往只限于藥品和醫療器械，其他一些人體研究試驗無倫理審查等。

為切實避免藥物臨床試驗倫理審查走過場，指導原則征求意見稿賦予藥物臨床試驗倫理委員會三項權力：一是批準一項藥物臨床試驗的權力；二是對批準的臨床研究進行跟蹤審查的權力；三是終止或暫停已經批準的臨床研究的權力。