| 發布日期： 2009-06-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 為進一步強化藥品生產企業監管，明確監管責任，健全監管機制，確保藥品質量安全，近期，云南省食品藥品監督管理局針對藥品生產企業新建、改擴建、間隙性停產、設立廠外車間、關鍵設備變更和委托生產、委托檢驗中存在的突出問題提出要求： 一、建立藥品生產企業停產、新建、改建報告制度。藥品生產企業或部分生產車間停產超過3個月的，須向當地監管部門報告；需恢復生產的，由企業先自查驗證并報告監管部門進行現場檢查后核準生產。新建藥品生產企業、生產車間、企業異地搬遷，須提前3個月報告監管部門。監管部門要進一步加強企業新建、停產、改擴建期間的監督管理。 二、建立藥品生產企業改擴建及關鍵生產設施變更備案制度。藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變更或對已通過GMP認證的車間進行改擴建（含改變工藝布局、增加生產線）的，須在30日內報省局備案，并按規定辦理許可變更手續，并重新申請GMP認證。 三、明確廠外車間監管責任。藥品生產企業在其它生產地址設立的廠外車間，依照屬地管理原則落實監管責任，各有關監管部門應建立溝通交流機制，及時協調解決對企業本部與廠外車間監管中存在的問題。 四、規范藥品生產企業委托檢驗管理。明確藥品生產企業可以委托檢驗的三種情況，一是動物實驗（疫苗制品、血液制品的動物實驗除外）；二是對進廠原料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備而無法完成的項目；三是中藥材及中藥飲片檢驗中缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備而無法完成的項目。委托檢驗協議簽訂后10日內報省局備案。 五、嚴格藥品生產企業委托生產管理。嚴格委托方管理，對自身不能正常生產或實施GMP的委托品種，不予委托；同一品種只可委托一家企業，同一劑型、不同品種規格不得委托兩個以上企業。嚴格受托方管理，強化初審現場檢查和受托生產文件資料、生產記錄管理要求。根據前期委托生產情況，嚴格委托延期審查和批復。 | ||
