| 發布日期: 2009-06-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
據SFDA網站訊 近日,四川省食品藥品監督管理局聯合省公安廳召開全省麻黃堿復方制劑生產經營管理工作會議,就貫徹落實國家加強麻黃堿復方制劑管理的有關規定,規范全省麻黃堿復方制劑生產經營行為,杜絕麻黃素復方制劑流入非法渠道提出具體措施。 為進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理,該局提出以下舉措:對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請,應嚴格技術標準和工藝要求,重點審查原輔料來源,嚴把審評審批關口;含麻黃堿類復方制劑不得委托生產;境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑;嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量,確保麻黃堿原料的使用安全;必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。企業必須對生產、銷售含麻黃堿類復方制劑的品種情況進行自查,全面核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,無誤后方可銷售,并跟蹤核實藥品到貨情況,核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。 | ||