| 發(fā)布日期： 2009-05-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008年，北京市藥品安全監(jiān)測工作深入貫徹落實黨的十七大精神，認(rèn)真實踐科學(xué)發(fā)展觀，按照“迎接奧運、服務(wù)奧運、借助奧運”的思路，以“全力以赴做好奧運藥品安全監(jiān)測工作”為中心，樹立“法治、人文、學(xué)習(xí)、和諧”的監(jiān)測工作理念，立足長遠(yuǎn)，扎實推進，為北京市筑造安全用藥的屏障，使藥品安全監(jiān)測工作邁上了新的臺階。 2008年的工作主要有以下特點： 一是監(jiān)測體系更趨完善，報表數(shù)量平穩(wěn)發(fā)展； 二是藥品不良件的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)急處理能力不斷加強； 三是藥物警戒工作向早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制目標(biāo)努力發(fā)展； 四是深入發(fā)掘監(jiān)測數(shù)據(jù)，報表信息可利用度加強。 第一章2008年工作總結(jié) 一、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)日趨完善，安全預(yù)警系統(tǒng)初見成效，實現(xiàn)突發(fā)事件的快速識別、快速預(yù)警、快速反應(yīng) （一）重視技術(shù)力量，監(jiān)測工作得到發(fā)展 隨著社會對藥品安全的關(guān)注，藥品安全監(jiān)測工作的規(guī)模、性質(zhì)和模式都發(fā)生較大變化，逐漸向安全預(yù)警和藥品風(fēng)險控制轉(zhuǎn)變。北京市高度重視監(jiān)測力量的充實，2008年北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進一步發(fā)展壯大，區(qū)縣分局配有1-2名從事藥品安全監(jiān)測的專（兼）職人員，各監(jiān)測單位制度不斷健全，人員專業(yè)水平不斷提升。 為進一步充實北京地區(qū)藥品安全監(jiān)測師資隊伍，北京中心和19個區(qū)縣分局25人次參加了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的“百萬公眾培訓(xùn)工程師資力量培訓(xùn)班”，初步建立起了北京市師資隊伍。 （二）完善監(jiān)測體系，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到公眾身邊 2008年，經(jīng)歷奧運洗禮的北京市藥品安全監(jiān)測工作為今后的騰飛奠定了堅實的基礎(chǔ)，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步擴大，監(jiān)測觸角已經(jīng)延伸到醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等與公眾用藥相關(guān)的每一個領(lǐng)域。從醫(yī)療機構(gòu)看，三級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測力量雄厚，監(jiān)測水平超前，監(jiān)測能力領(lǐng)先，監(jiān)測工作為安全用藥帶來的效益得到充分體現(xiàn)；多數(shù)二級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測意識不斷提高，監(jiān)測水平和能力不斷提升，具有無限發(fā)展空間和發(fā)展?jié)摿Γ灰患壱韵箩t(yī)療機構(gòu)作為最基層的用藥單位，能夠發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良事件，已呈星星之火之勢。從藥品生產(chǎn)企業(yè)看，隨著藥害事件的發(fā)生和處理，企業(yè)對于藥品安全監(jiān)測工作日益重視，報表數(shù)量明顯增多，但外資企業(yè)的監(jiān)測能力和水平明顯優(yōu)于本市企業(yè)。 2008年，市政府將經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)列為向市民承諾的實事之一。2008年，共在6家連鎖藥品經(jīng)營企業(yè)的357個零售網(wǎng)點建立了藥品不良反應(yīng)信息采集系統(tǒng)，設(shè)立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，其中83家開通了藥品不良反應(yīng)報告帳戶。 （三）監(jiān)測數(shù)據(jù)平穩(wěn)，報告質(zhì)量提高 2008年北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集的各項監(jiān)測數(shù)據(jù)與2007年相比保持平穩(wěn)，報告質(zhì)量提高。 1.新的、嚴(yán)重報表比例明顯提高 2008年北京市收集《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》共13562份，同比增長9.8％；其中新的、嚴(yán)重的報表1756份，占12.9%，同比增長19.0％。 2.報告主體仍為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，但藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報表增長顯著 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)上報1538份，占報表總數(shù)的11.3%，與2007年（816份，占總數(shù)6.0％）相比有較大幅度增長。 3.藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表 共收到33家藥品生產(chǎn)企業(yè)報告定期匯總表415份，其中4.1％（17份）報告中涉及藥品屬于新藥監(jiān)測期內(nèi)的品種。 （四）創(chuàng)新監(jiān)測模式，藥物警戒站實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)信息化管理 2008年市政府將建立10家藥物警戒站、實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制”目標(biāo)列入向市民承諾的實事之一。10家警戒站在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，運用《北京市藥物警戒信息平臺》--《北京市重點醫(yī)院用藥安全監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)平臺》實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)的信息化管理與共享，實現(xiàn)藥害事件的“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制”目標(biāo)。為進一步明確職責(zé)和任務(wù)，規(guī)范工作程序，市藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)＜北京市藥物警戒工作要求＞（試行）的通知》，保證藥物警戒工作順利開展。 在2007年已經(jīng)建立的全市266家藥品生產(chǎn)企業(yè)“藥品不良反應(yīng)/事件采集系統(tǒng)”的基礎(chǔ)上，2008年探索建立“被動”藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全監(jiān)測工作模式。全年共完成2次集中反饋；同時各分局對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管完成監(jiān)查。從藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》數(shù)量來看，被動監(jiān)測模式初現(xiàn)成效。 二、以奧運為契機，建立藥品安全應(yīng)急體系 （一）建立上市后藥品安全監(jiān)測與再評價專家委員會 隨著上市后藥品安全監(jiān)測與再評價工作的深入開展，藥品安全監(jiān)測信息需要得到快速識別和及時處理，專家的技術(shù)保障非常重要。經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)推薦，我們選擇了近百名多個專業(yè)領(lǐng)域具有較深造詣的專家學(xué)者，形成北京市上市后藥品安全監(jiān)測與再評價專家?guī)臁?008年在突發(fā)緊急藥品安全事件處理及其他上市后藥品安全監(jiān)測與再評價相關(guān)工作中，組織召開20余次專家咨詢會議，各領(lǐng)域?qū)＜覍Ω黝愂录奶幚硖岢龈挥谐尚У慕ㄗh和意見，發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用，提高了上市后藥品監(jiān)測與再評價工作的科學(xué)性與權(quán)威性。 （二）工作規(guī)范不斷完善，應(yīng)急處理能力不斷增強 奧運期間，按照市局《2008年奧運會及殘奧會“三品一械”質(zhì)量安全保障工作方案》的要求，各分局以及北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對突發(fā)事件應(yīng)急處理給予高度重視，全員動員，從制度、人員、工作規(guī)范等方面都努力做到高度警覺，疏而不漏。各單位均制定了奧運應(yīng)急方案與奧運應(yīng)急工作制度，并于6月份開展了藥品不良事件應(yīng)急處置實戰(zhàn)演練。奧運期間，市局、分局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均實行24小時值班，監(jiān)測信息實行日報告制度，為奧運藥品安全保障與突發(fā)緊急不良事件的及時處理與控制提供了保證，突發(fā)事件應(yīng)急處理能力顯著提高。 2008年，我們成功應(yīng)對了多起突發(fā)緊急藥品安全事件，在事件處理過程中，信號發(fā)現(xiàn)能力、工作程序規(guī)范、技術(shù)監(jiān)測人員應(yīng)對能力均經(jīng)受了實戰(zhàn)考驗，并得到明顯提高。在事件處理過程中及時提出了相關(guān)安全用藥警示，向藥監(jiān)局以及其他部門和醫(yī)療機構(gòu)反饋，有效發(fā)揮了信息服務(wù)作用，應(yīng)急系統(tǒng)得到考驗。 三、深入發(fā)掘監(jiān)測數(shù)據(jù)，加強信息分析提取與反饋，實現(xiàn)高效服務(wù) （一）深入分析新的嚴(yán)重的藥品不良事件，發(fā)布安全用藥警示 2008年，北京還嘗試通過《北京市藥物警戒信息平臺》，匯總分析藥品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)，提取出“藥品安全預(yù)警信號”，通過檢索文獻、現(xiàn)場調(diào)查、參與國家中心與企業(yè)溝通工作，了解藥品上市前研究、上市后不良反應(yīng)發(fā)生等情況，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、風(fēng)險效益比等因素，并通過《ADR信息反饋》向全市醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出用藥警示。 | ||
