| 發布日期： 2009-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
2009年，江蘇省政府將“加強食品藥品安全專項整治，強化高風險品種監管，嚴厲打擊制假售假違法犯罪行為”列入《2009年工作目標任務分解落實方案》，作為本年度50項重點工作的重要內容。近日，為切實提高藥品生產企業質量管理水平，確保產品質量，江蘇省食品藥品監督管理局印發《關于對江蘇省高風險類藥品生產企業開展飛行檢查的通知》，決定對轄區內所有高風險藥品生產企業組織開展飛行檢查。
檢查范圍包括全省血液制品、疫苗、注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業，尤其是注射劑處方或工藝發生變更、有不良記錄和投訴舉報、信用等級低的企業及特殊藥品生產企業。到今年底，確保全省高風險類藥品生產企業飛行檢查覆蓋率達到100%。 為保證檢查效果，該局要求全省食品藥品監管部門認真做好五個方面工作： 一是在保證檢查頻次基礎上，按照風險管理原則，合理分配檢查資源，有針對性地開展檢查，全面了解企業生產質量體系存在的問題和風險環節，監督企業嚴格按照質量管理規范從事生產經營，降低發生藥品質量事故的風險。 二是檢查過程中應認真記錄企業基本情況、變更情況、存在問題、處理意見以及整改措施等，并通過日常監督和駐廠監督等方式，督促企業對存在問題進行整改，切實做到發現問題及時跟蹤、及時解決，不留后患。 三是結合特殊藥品監控網絡，對特殊藥品生產企業開展飛行檢查，重點檢查生產、儲存特別是銷售環節，嚴防騙購套購事件，嚴防流入非法渠道。 四是注射劑類藥品生產企業飛行檢查報告應重點記錄其現場檢查時動態生產的注射劑品種生產檢驗情況；對已核查過工藝和處方的其他品種，應就其開展相關研究驗證工作以及申請注冊補充情況作必要概述；對尚未核查的注射劑藥品，應重點關注企業是否存在擅自生產或委托生產的現象。 五是對注射劑類藥品生產企業的飛行檢查，應和落實處方與工藝核查后續監管要求相結合。對擅自改變處方或工藝的品種，應責成企業主動停產并補充申請變更處方和工藝，獲得批準后方可恢復生產；對處方和工藝未變更但因原始申報處方工藝設定粗糙、不符合現有注冊技術標準的品種，應確定一種處方和工藝固化下來，再按要求申報注冊。 | ||
