近日，筆者對個別同品種藥品執(zhí)行藥品標準的情況進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在藥品標準執(zhí)行中的一些細節(jié)性問題與《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定不符，對此有關(guān)部門應(yīng)予以重視。
一是未按要求執(zhí)行藥品標準修訂批件。如“腦絡(luò)通膠囊”，國家藥典委員會于2000年9月28日對“腦絡(luò)通膠囊”的藥品質(zhì)量標準重新進行了修訂，并以“藥典業(yè)發(fā)（2000）第319號（附質(zhì)量標準）”文件下發(fā)，要求從2000年9月28日以后“腦絡(luò)通膠囊”執(zhí)行國家藥典委員會修訂和更正的質(zhì)量標準生產(chǎn)。但當筆者對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行函調(diào)時，企業(yè)并不知道“腦絡(luò)通膠囊”的藥品標準應(yīng)當執(zhí)行“藥典業(yè)發(fā)（2000）第319號（附質(zhì)量標準）”。筆者隨后求助多個藥品檢驗機構(gòu)查詢該標準，除了廣州市藥品檢驗所等個別藥品檢驗機構(gòu)留存有“藥典業(yè)發(fā)（2000）第319號（附質(zhì)量標準）”外，包括多個省級藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)技室和資料室均沒有收藏存檔該標準。而藥品生產(chǎn)企業(yè)因為沒有接到藥品監(jiān)管部門和國家藥典委員會的函件通知，所以仍然按照部頒標準WS3-B-3667-98生產(chǎn)“腦絡(luò)通膠囊”。
二是未按規(guī)定執(zhí)行《中國藥典》2005年版。如“馬來酸依那普利片”已經(jīng)收載于《中國藥典》2005年版，而湖南某企業(yè)生產(chǎn)該品種時仍然執(zhí)行“國家藥品標準WS1-（X-368）-2003Z”。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局“關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知”（國食藥監(jiān)注[2005]234號）規(guī)定：《中國藥典》2005年版自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執(zhí)行。筆者將國家藥品標準與《中國藥典》2005年版項下收載“馬來酸依那普利片”的相關(guān)信息進行對比，“國家藥品標準WS1-（X-368）-2003Z”中檢測項目和檢測指標均沒有多于或者高于《中國藥典》2005年版的要求，因此“馬來酸依那普利片”應(yīng)當執(zhí)行《中國藥典》2005年版。但經(jīng)調(diào)查核實，該藥品企業(yè)之所以沒有執(zhí)行《中國藥典》2005年版，主要原因是企業(yè)在2005年7月1日之前申報已有國家藥品標準的“馬來酸依那普利片”的批準文號，于2006年6月26日取得該藥品的《藥品注冊批件》，批件中注明執(zhí)行的藥品標準為“國家藥品標準WS1-（X-368）-2003Z”。
三是試行藥品標準超期“服役”。如山西某制藥企業(yè)生產(chǎn)的“馬來酸曲美布汀片”，目前執(zhí)行的藥品標準為國家藥品監(jiān)管局藥品標準WS-522（X-445）-2001標準（試行）。《藥品管理法實施條例》第三十二條規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期（有效期為兩年）滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準。經(jīng)筆者調(diào)查核實，該制藥企業(yè)已經(jīng)按照規(guī)定于2003年提交了轉(zhuǎn)正申請，并且領(lǐng)取了受理通知單，但是目前正式標準尚未批準，企業(yè)也只能執(zhí)行試行標準。
綜上，筆者認為企業(yè)沒有執(zhí)行準確的藥品標準，一方面是因為企業(yè)無法及時獲得藥品標準的更新、修訂、勘誤等相關(guān)信息，標準的發(fā)布者與執(zhí)行者之間沒有完全銜接到位；另一方面表現(xiàn)出藥品標準的審定時間過長，藥品注冊工作與《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》出現(xiàn)脫節(jié)。為此，筆者建議有關(guān)部門應(yīng)當進一步重視藥品標準的執(zhí)行，一是準確把握藥品標準審定的時限，避免超時辦理；二是標準更新、修訂、勘誤后應(yīng)當及時通知到各級藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)；三是要注重藥品標準的集中保管，以方便監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)隨時查閱。建議在國家食品藥品監(jiān)管局或藥典委員會的網(wǎng)站上設(shè)置“藥品標準”專欄，建立藥品標準數(shù)據(jù)庫，安排專人負責(zé)，及時上傳藥品標準的更改信息，保證藥品標準的統(tǒng)一性，從而正確指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗機構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行最準、最新的藥品標準。
