| 發布日期： 2009-04-01 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 為加強對派駐監督員的管理，規范其藥品生產現場監督檢查行為，促進向藥品生產企業派駐監督員工作的進一步開展，近日，甘肅省食品藥品監督管理局制定印發了《派駐監督員管理暫行規定》細則（試行）。 《細則》對派駐監督員的選派與管理、駐廠監督員職責、監督程序和派駐監督員的紀律獎懲作出了規定。省食品藥品監督管理局負責全省派駐監督員的監督管理及協調工作，負責對市州食品藥品監督管理局實施派駐監督員制度工作進行指導。市州局負責轄區內藥品生產企業派駐監督員的管理，以及派駐監督員的選派、考核、培訓、經費及后勤保障等事項的組織、協調工作。派駐監督員由市州局從轄區內藥品監督管理部門及其所屬事業單位選派。派駐監督員應當具有藥學、醫學、生物工程、化學等相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，熟悉藥品生產監督管理法律法規和藥品生產質量管理相關知識，具有藥品監督管理或從事藥品生產質量管理的工作經歷。派駐監督員經國家食品藥品監督管理局或省局培訓后上崗，并定期接受再培訓。派駐監督員的任期一般為二年，期滿后進行輪換。 《細則》規定，派駐監督員對所派駐企業履行檢查依法按GMP要求組織生產情況，檢查企業質量保證體系的建立和執行情況，重點檢查影響藥品質量的重點環節、關鍵工藝和質量控制點等執行情況，檢查特殊藥品的生產、購銷及儲存等情況。派駐監督員應做好工作記錄，每月應向派出部門書面上報所駐企業的監督工作情況，每季報送所駐企業的產品質量安全風險評估報告。派駐監督員應協助藥品監督管理部門對所駐企業開展日常監督檢查、專項監督檢查及GMP認證檢查。派駐監督員如發現一般性問題，及時告知企業并督促整改；發現存在藥品質量隱患的，告知企業并督促整改，同時向派出部門報告；如發現企業存在嚴重違法違規行為或者產品質量安全重大問題的，立即報告派出部門，緊急時可越級上報，并采取措施及時予以控制。 《細則》還規定，派駐監督員應當遵守工作紀律，嚴格執行職責范圍內的任務。對在派駐企業監督檢查工作中認真負責、成績顯著、防止企業發生重大藥品質量安全事故中作出突出貢獻的，由派出單位予以表彰或獎勵。對接受企業的饋贈、參加企業安排旅游、利用職務便利為本人及親友謀取私利、失瀆職不履行職責的，由派出單位按國家有關規定進行處理，構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。 | ||
