| 發布日期： 2009-04-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2009年以來，注射液頻繁出事，多種藥物被叫停。在這多次的事故中，我們或許可以發現一些共同點，從共性中尋找實情，才能避免重蹈覆轍。 事件回顧 2月，烏蘇里江制藥產雙黃連注射液致死，在發生死亡事故后廠家停產。藥監局最終在兩會后發布，專家認為，雖然目前對藥品質量和生產場所的檢查沒有異常發現，但是所發生病例以全身炎癥性反應綜合征為主要表現，臨床表現和轉歸提示有外源性致病原突然入血。結合臨床使用情況，初步判斷，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發生的不良事件呈高度相關性。 3月19日廣東省中山市13名患者在使用天瑞藥業生產的問題藥品后，出現寒戰、發熱等臨床表現。后經檢驗，天瑞藥業生產的該批號香丹注射液熱原項目不合格。衛生部3月24日發布緊急通知，要求各級各類醫療機構立即停止使用浙江天瑞藥業有限公司生產的批號為080524的香丹注射液。 3月30日，湖北藥監局通告珍寶島熱原項目不合格。 也是在3月，平頂山市新華區醫院反映：“我院大夫在給患者進行治療時，發現山東省泗水希爾康制藥有限公司生產的注射用0.9%氯化鈉注射液內有較大異物，我們與廠家多次聯系，3個月過去了，但廠家態度強硬，遲遲不予處理。” 尋找共性 首先我們看一下香丹注射液和舒血寧的共同不合格項——熱原。熱原包括細菌、病毒和真菌的成分以及其他致熱物質。藥品制劑中最常見而且最主要的熱原是來自革蘭氏陰性細菌細胞壁的內毒素。也就是說，所謂的熱原，一般應來自藥品外部。而平頂山醫院看到的大異物自然也是來自外部。 在這些注射液的問題中，我們可以看到，產品包裝都是安瓿瓶。據制藥包裝設備生產商介紹，廠家從包裝企業購置了瓶子后需要經過紅外洗瓶的過程以保證安瓿的無菌性，然后進行真空灌裝。因此，從理論上講，不可能存在將熱原物質帶入安瓿瓶中。而且這些企業都是正規藥廠，都通過了GMP認證。而按照一般的看法，在藥品生產質量管理規范（GMP）條件下，藥品生產的質量控制一般可以接受的觀點是：不存在細菌內毒素意味著不存在熱原。更不可能會出現大的異物。那么這一連串事件中，到底是哪一環沒有接好呢？ 通過GMP，真的就是Good Manufacture Practice？ 業界人士很熟悉的一種作弊情況就是企業環保了。企業往往都會耗巨資建設污水處理設備，經過設備處理的工業污水的確能達到排放標準。但是，由于運行成本過高，因此，企業往往在檢查的時候開啟設備，平日就讓設備閑置，以節約運行成本。 可想而知，環保遭遇的問題往往也是其他監管部門遭遇的問題。如大輸液企業，每五年一次GMP認證，是否能夠保證企業在這中間就一定合格呢？單純設很多門檻無法保證企業的承諾，如何能夠做到名至實歸，才是監管部門真正要考慮的問題。 或者，唯有將利益擺放的低一些，將良心和責任擺放的高一些，GMP才真正能夠發揮作用，藥品也才能真正安全，成為人類對抗疾病、保持健康的有力武器。 | ||
