| 發布日期: 2009-03-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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為做好藥品注冊復審品種的審評工作,2009年2月27日,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布了《復審品種審評工作程序(試行)》。
該中心成立了復審工作專項小組(簡稱“復審小組”),負責藥品注冊復審品種的審評。復審小組負責組織各類化藥、中藥、生物制品等復審品種的審評。 復審小組根據《復審品種審評工作程序(試行)》和相關規定開展復審品種審評工作,按新藥、仿制藥(含改劑型)、進口藥、補充申請有序制定復審品種審評計劃,審評計劃將及時在該中心網站上公布。 復審小組以復審審評工作會議的形式開展工作。工作會議原則上每周召開一次,會議由該中心管協部部長主持,復審小組成員、原審評人員參加。復審審評工作會議也可以電話會議的形式請申辦人參加。 對于尚無法形成處理結論的,需要召開復審三方審議會議討論。此種情形主要涉及復審時遇到的重大問題或疑難問題。復審三方審議會議由復審小組主持,由申辦人、外部專家、原審評人員三方參加,就復審事宜進行討論。 該中心網站設立了“復審品種審評工作”專欄,適時公布復審品種審評進展及審評結論。 | ||