| 發(fā)布日期： 2009-03-02 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》（下簡稱《實(shí)施方案》），要求全省系統(tǒng)全面開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。 《實(shí)施方案》要求，全省按照“全面評(píng)價(jià)、分步實(shí)施、客觀公正、確保安全”的原則，充分認(rèn)識(shí)開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作的重要性、緊迫性和復(fù)雜性，進(jìn)一步增強(qiáng)使命感、責(zé)任感和緊迫感，全力以赴，確保轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)全面覆蓋，真正解決問題，切實(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)。 《實(shí)施方案》明確，各地要結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，深入具體地對每個(gè)品種、每個(gè)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，找出存在的安全隱患；對中藥注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等問題認(rèn)真研究解決；對中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析和再評(píng)價(jià)，研究制定改進(jìn)措施；加快中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)程，切實(shí)提高對藥品質(zhì)量的控制水平；加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測和分析、反饋工作，指導(dǎo)企業(yè)修訂好中藥注射劑說明書，促進(jìn)臨床合理用藥；加強(qiáng)中藥注射劑市場抽驗(yàn)工作。 《實(shí)施方案》還指出，各市食品藥品監(jiān)督管理局作為轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作的主體，要在開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，舉一反三，將再評(píng)價(jià)工作延伸到其他注射劑品種，全面加強(qiáng)對注射劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和各項(xiàng)措施，建立和完善藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管長效機(jī)制。 | ||
