| 發(fā)布日期： 2009-03-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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新華社“新華視點”記者 崔靜、傅興宇、蔡擁軍 因生產(chǎn)狂犬病疫苗違規(guī)添加核酸物質，大連金港安迪生物制品有限公司被關停，有3.34萬人份疫苗沒有被召回，可能大多已被人體注射。 業(yè)內(nèi)人士透露，添加“核酸物質”，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，降低約一半的生產(chǎn)成本。 但違規(guī)物質勢必影響狂犬病疫苗的免疫效果，所有注射了問題疫苗的患者都有發(fā)病可能。 大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進展：違法添加核酸物質的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責任人被公安機關刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假。 人們不禁要問：企業(yè)添加的核酸物質究竟是什么？企業(yè)關停后，誰來對數(shù)萬疫苗注射者的健康安全負責？ 36.02萬人份疫苗有問題 2月6日，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站上發(fā)布情況通報，稱遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質，食品藥品監(jiān)管部門已立案調(diào)查，問題疫苗被控制和召回。 在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質實際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。 根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經(jīng)批簽發(fā)準予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗均被檢出違法添加物質，共計36.02萬人份。根據(jù)最新的情況通報，自1月9日藥品監(jiān)管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封，尚有3.34萬人份沒有召回。這些尚未召回的藥品，可能大多已被人體注射。 該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰稱添加這一藥物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。 疫苗發(fā)揮作用需要一定劑量 國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能增強人體對抗原的反應，可使企業(yè)節(jié)省抗原，為企業(yè)降低三分之一甚至一半以上的生產(chǎn)成本。“原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支。” 北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定劑量，違法添加物質勢必影響疫苗的免疫效果。可以說，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發(fā)病可能，是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、傷口處理情況、患者的身體狀況等有關。 | ||
