| 發(fā)布日期： 2009-02-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評價保證上市藥品安全有效，保障和促進公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進行評估和實施監(jiān)管的重要手段。 改革開放30年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機制改革，嚴格注冊審批程序，強化藥品的安全性，實現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運行順暢的藥品注冊管理體系。 去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實處，我們又相繼出臺了《中藥注冊管理補充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則。總之，從法制、機制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊管理工作。 一、藥品注冊批準情況 2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 2008年，我局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計原料藥）
（一）抗腫瘤藥物。批準了37個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準了13個進口抗腫瘤藥的上市，其中12個為首次批準進口的抗腫瘤藥。此外，還批準了56個抗腫瘤新藥進入臨床試驗。 （二）抗艾滋病藥物。批準了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準了兩個新抗艾滋病藥的進口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。 （三）肝炎治療藥物。批準了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準了6個治療乙型肝炎藥品進入臨床，其中1個為全新化合物。 （四）抗震救災(zāi)藥品。“5.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實行特殊審批，在很短時間內(nèi)就完成了對紅細胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。 此外，我們還批準了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時的公共預(yù)防提供了有效保障。 二、關(guān)于過渡期集中審評工作情況 這是2008年藥品注冊的一項重要工作，開展過渡期集中審評是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥暮罄m(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動撤回了近8000個申請，堅決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實施，提高了藥品注冊申報要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于藥品審評環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個申報件，嚴重妨礙了注冊工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅持依法行政的原則，堅持嚴格把關(guān)的原則，堅持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評工作。 經(jīng)過近一年的努力，該項工作已基本完成。2.5萬個申報件中，審評結(jié)論為批準的約有9200件，約占總數(shù)的37%；結(jié)論為不批準的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項工作，一方面有效解決了申報品種過多、審評審批嚴重超時的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。 三、關(guān)于2009年藥品注冊工作思路 2009年，藥品注冊工作遵循的總的原則是“嚴”、“新”、“好”，也就是嚴格把關(guān)、嚴格標(biāo)準；鼓勵創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個方面： （一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系 主要是研究制定《天然藥物注冊管理補充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準管理辦法》。 （二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量 一方面，強化風(fēng)險管理，嚴把上市藥品準入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，建立長效機制，強化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。 （三）抓標(biāo)準管理，促進藥品質(zhì)量全面提高 分期、分類、分步，全面推進“藥品標(biāo)準提高行動計劃”的實施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機制。 （四）抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象 優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）》，規(guī)范審評審批行為，保證注冊工作質(zhì)量和公平。 （五）抓隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平 一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。 近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累翔實的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。 根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。 | ||
