| 發(fā)布日期： 2009-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2009年2月11日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行2月例行新聞發(fā)布會。藥品注冊司負責人在會上通報2008年藥品注冊情況；新聞發(fā)言人顏江瑛就有關熱點問題回答提問。 國家藥品不良反應監(jiān)測中心陳易新博士在會上簡單介紹了如何對上市藥品進行風險效益評估。他說：“藥品在上市前國家局就開始對藥品進行風險效益評估，在可掌握的前提條件下，認為它的效益大于風險的前提下，就會允許它上市。上市以后，藥監(jiān)局還會對于它進行進一步的風險評估，也會對它進行風險效益評估。” 陳易新指出，對藥品進行評估時，很難把不同藥品放在一起進行一個量值，比如幾粒或者幾十粒的量化，因為每一個產(chǎn)品適應癥的范圍和適應人群和可能產(chǎn)生的毒副作用都是不一致的，并且還有很重要的一點就是人口可獲得性。所以總的來講，對于產(chǎn)品質(zhì)量區(qū)域性非常穩(wěn)定，上市以后不同產(chǎn)品基于不同的適應癥、基于不同的適用人群，得出這樣一個總體的評價。 針對評價結(jié)果，陳易新介紹，藥監(jiān)局會有很多層面的反饋措施。比如在臨床上出現(xiàn)這樣的問題，可能是因為患者使用不當，比如如果是使用劑量問題，就會提示患者在這方面要合理使用。比如認為是前期說明書設定方面會有一些局限性，就會要求企業(yè)進一步完善說明書。如果這個問題嚴重到了需要對它進行暫停或采取一些更嚴厲的措施時，大多數(shù)情況下會發(fā)布一些信息和完善說明書，這是風險效益評估以后比較常用的措施。 | ||
