| 發(fā)布日期： 2009-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中國(guó)網(wǎng)2月11日訊上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行2月例行新聞發(fā)布會(huì)。藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人通報(bào)2008年藥品注冊(cè)情況，新聞發(fā)言人顏江瑛就有關(guān)熱點(diǎn)問題回答記者提問。 發(fā)布會(huì)上，有記者提問：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:要強(qiáng)化原輔材料和包材的管理，推行一種DMMF管理制度，能不能具體介紹一下這個(gè)DMMF的管理制度是怎樣的制度？ 張偉:DMMF管理制度，其實(shí)是制藥的發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。在中國(guó)，目前的原料藥包材實(shí)行的是審批制度，必須要取得批準(zhǔn)號(hào)，才能生產(chǎn)、銷售、使用。國(guó)外更多的是通過建立檔案管理制度，針對(duì)藥品包材、輔料、原材料通過生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)檔案一是自己建立，另外是要把相關(guān)的信息提供給制劑企業(yè)。政府通過檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)，因?yàn)檫@些檔案的建立涉及兩個(gè)部分：一是公開的部分、二是非公開部分。非公開部分一般是企業(yè)核心的比如工藝參數(shù)上的機(jī)密，不愿意在銷售產(chǎn)品的時(shí)候把這些核心機(jī)密給制劑商，所以要求建立到政府，政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng)，只要給一個(gè)DMMF號(hào)就可以了，對(duì)制劑廠家進(jìn)行審批，如果企業(yè)取得的DMMF號(hào)就可以做了。我們要結(jié)合中國(guó)的國(guó)情研究制定法律規(guī)定，原來(lái)是批準(zhǔn)制，但是我們探索建立中國(guó)的DMMF制度更多的強(qiáng)化制劑廠對(duì)原料藥、輔料、包材管理制度，要延伸我們監(jiān)督管理的觸角，希望像關(guān)心制劑方面關(guān)心原料來(lái)源、輔料來(lái)源、了解工藝、了解基本信息等等，而不是隨意的只要買得到就可以了，關(guān)鍵是制劑、輔料、原料能不能有效地和你的工藝進(jìn)行結(jié)合，生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。我們監(jiān)督檢查的時(shí)候也可以延伸，通過制劑廠的檢查，延伸到化學(xué)原材料、輔料等檢查，而且要求制劑廠對(duì)原料、輔料這些進(jìn)行審計(jì)，這在GMP管理規(guī)定和新修訂的相關(guān)規(guī)定里面都有相關(guān)的內(nèi)容。 | ||
