| 發布日期： 2014-06-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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英國關于中成藥的“禁售令”相關政策近日正式實施。作為世界上最大的植物藥市場，也是我國中成藥出口的主要目標市場之一，歐盟也對中藥多有排斥。作為中國“國粹”，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？ 中藥在海外舉步維艱 我國是中醫藥的發源地和最大的生產、使用國，中藥產業在世界上也是獨具特色和優勢的產業之一，但多年來中藥國際化的嘗試大多以失敗告終。 盡管國內中醫藥領域的專家曾多次解釋，國際上藥物安全機構以化學藥標準看待和檢測中藥，以食品的標準評價中藥，是對中國傳統醫學的誤解。但近年來，隨著中藥國際化的步伐加快，含汞、砷的傳統藥物在國外市場已多次被指含量超標。 2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網發布信息，提醒國內消費者謹慎選用一些沒有經過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當時有消息稱，英國藥品管理局已通知國內各中醫學會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數量，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。 根據大和總研的數據統計，海外中藥市場上，中國擁有專利權的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規模大約為300億美元，而中國生產的中藥所占比例不超過5%。 上�，F代中醫藥股份有限公司董事長卞化石認為，中藥國際化長期裹足不前，首先是標準問題，相比國內，美國對藥品管理更為嚴格，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標準，而中醫藥的成分、機理難以明確，含量標準沒有西藥公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒，所以國際上質疑中醫科學性的聲音由來已久，如何讓中藥符合國際標準是擺在面前的首要難題。 “綠色壁壘”成主角 據了解，中醫藥當中不可避免地涉及一些瀕危、珍惜動植物和礦物，包括天然的牛黃、熊膽等，并且因為中藥存在微生物污染、重金屬、農藥殘留、化學物質污染等問題，導致出口屢屢受阻。據統計，我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。 在適應標準的具體操作中，上海中醫藥大學肝病研究所副所長劉成海覺得，最大的困難是語言和法規。劉成海感慨，美國團隊里除了技術人員和輔助人員，還有專門的律師，負責知識產權、合同簽署等，這在國內是不會有的。 中醫藥服務貿易在海外還面臨諸多政策和技術性壁壘。在歐洲市場，中藥只能作為保健品或其他非藥品來應用，特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經過注冊程序，這讓傳統中藥進入歐洲主流醫藥市場變得更加艱難 從另一方面看，國外的藥品注冊的高門檻，也從側面反映了我國在中成藥生產和注冊標準方面的缺陷。我國目前現行的一些標準與國際標準相去甚遠，以國內標準生產的藥品，在國外檢測中難免會嚴重超標。 此外，在卞化石看來，“中醫藥走向國際化需要體現中華文化特色，要揚長避短、注重錯位競爭，而這個過程中還有一個最難的問題就是資金。”中藥研發的高額費用不是每個企業都負擔的了的，尤其和國外的大的藥廠相比，國內中藥的研發費用少得可憐。 除研發外，要在歐美通過注冊，資金成本也是大問題。在美國，新藥品要通過FDA三期臨床試驗，約歷時5到8年，花費5億到6億美元。如此高的注冊成本，是我國很多小規模的中成藥企業難以承受的。 中藥國際化文化需先行 事實上，將中醫藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難。作為傳統中醫藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。 對于中藥國際化的舉步維艱，國家中醫藥管理局局長王國強表示，東西方文化有著很大差異，在東方文化孕育下的中醫藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中醫藥“走出去”中醫藥文化要先行。 國家對此也相當重視，中國14部門聯合制定的《關于促進中醫藥服務貿易的若干意見》發布，《意見》規定，將用5年時間基本建立起以國際市場需求為導向的中醫藥服務貿易促進體系和國際營銷體系。 但總的來說，“打鐵還需自身硬”，要走向國際，必須邁過質量標準這道坎。應盡快建立中藥完備的質量標準。從藥材來源、提取分離、研發生產、質量控制等多方面來提升中藥質量。 | ||
