| 發布日期： 2013-03-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中藥戰略大品種發展的應對策略 北京康派特藥物研究與臨床評價中心助理主任張霄瀟在會上對未來醫保相關政策的趨勢做了預判，認為新的醫改趨勢將建立藥品目錄遴選和價格談判制度，嚴格按預算風險分析遴選適宜的藥物，規避唯低價中標和藥品安全性風險；推進醫院法人治理制度，建立醫療保障控費機制成為發展的必然，把好藥和最經濟的產品遴選進醫保目錄產品是醫改的重點。 張霄瀟向記者解釋中藥名優大品種培育應對政策要素的研究思路：一是準入資格是發展前提，遵循真實、比較、經濟理念的臨床和經濟學研究取得醫保準入資格；二是臨床治療學特點研究是做強基礎，通過研究明確產品最佳的臨床定位、較同類產品的治療學差異、最優的給藥方案；三是獲取價格優勢是競爭的關鍵，通過大規模成本產出比較，增量分析評價，為產品的價格談判奠定基礎；資源建設是做大的保障，建設重點、瀕危及貴重藥材的規范化種植基地，確保原料資源的可持續性；安全性研究是健康發展的保證，構筑藥品安全風險管控體系及藥政風險應對機制，規避產品藥政及安全性風險。 中國中醫科學院翁維良教授談到，目前國內臨床評價工作還存在很多不足，設施設備建設投入不足、質量管理體系不健全、臨床設計和風險把控能力較弱。他認為，國家和行業應該使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任；形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局，并提出建立中藥上市后再評價的CRC（臨床研究協調員）體系。 翁維良指出，中藥安全性評價、經濟性評價質量控制難度大，不能機械套用新藥臨床試驗SOP，必須建立新的臨床評價質量控制體系，提高基層研究單位的研究能力和強力執行SOP的能力，加強質控團隊建設。CRC是中藥上市后再評價操作過程中重要的一環，以CRC為中心，可以代表研究者與各相關方聯絡，減輕研究者的行政性工作；CRC為機構推薦，合作方培訓并聘用，受機構與合作方的共同管理；CRC作為機構與研究者溝通的緩沖，能夠有效避免矛盾產生。 中藥第三方評價機構框架基本形成 中國中藥協會秘書長王桂華向記者介紹，中國中藥協會作為中藥評價技術組織單位，聯合國家醫藥衛生主管部門、中國食品藥品檢定研究院、清華大學、北京大學、北京中醫藥大學等相關科研機構和藥學研究、非臨床研究、臨床研究、經濟研究、循證醫學研究的專家先后推動成立了中國中藥協會中藥注射劑安評研究課題組、中國中藥協會中藥藥物經濟學專業委員會，分別在安評操作標準及質控體系構建、藥物經濟學評價技術要點發布、戰略大品種頂層設計及再評價實施路徑的研究方面做了大量工作。希望在中藥上市后再評價項目頂層設計、中藥產品安全有效經濟技術標準融合與創新集成平臺、中藥研究與評價一體化思路及實施、中藥名優大產品研究與市場戰略策劃方面做一些工作，把這個平臺建設成為真正意義上的中藥第三方評價機構。去年，中國中藥協會技術平臺先后主持研究了“名優中藥產品成為戰略性大品種頂層設計及實施路徑研究”、“中藥治療中風腦卒中、盆腔炎性疾病后遺癥（慢性盆腔炎）、偏頭痛、腫瘤輔助治療循證藥物經濟學技術要點”，積極支持中華中醫藥學會全國兒科分會成立臨床評價專業學組編制《兒科疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》、支持東直門醫院牽頭的“臨床試驗設計、質量控制和數據管理平臺”課題在CER（比較效果研究）、CCER（比較成本效果研究）的探索實踐。 作為上述工作的參與者之一的李磊向記者表示，隨著國家中藥基藥即將出臺、中藥價格調整在即，以縣級醫院為重點、以“醫藥分家”為目標、以醫院取消加成為切入點的醫改逐步深入，中藥行業2013年注定將是不平凡的一年。 國家醫保目錄擴容調整與地方政府的基藥、醫保目錄被限制的沖突糾結讓企業經營策略的選擇越來越難，原來陽光的醫院二次議價被迫變成潛規則成為可能，沒能進入國家和地方基藥、醫保的處方產品的出路將更加慘淡。國家藥監局、工信部、發改委對cGMP、GAP、GCP、安全再評價、再注冊、批號取消等旨在優化產業結構、提高監管水平、促進產業升級的強力政策，以及質量控制黑名單制度、重金屬農殘的嚴格要求等一系列組合政策的推進，使企業生產成本、營銷成本高已成定勢。“中藥進行藥物經濟學評價的開展將有助于中藥名優大產品在醫藥產業快速增長中扮演重要的角色。”李磊說。
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