| 發布日期： 2012-06-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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[提要] 中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮教授指出，“中藥注射劑雖然問題還不少，但是總體的趨勢越來越好。事實上，中藥注射劑企業的不斷努力與政府監管水平的不斷提升，已經對中藥注射劑品種的安全及規范形成合力。 近期藥品安全事件的爆發使藥品的安全監管與評測，基藥篩選原則，招標政策等再次成為國人關注的焦點，近日政府、企業及業內專家針對中藥注射劑的風險控制問題、安全性再評價及藥物合理應用等問題展開了深入的交流與討論。 中藥注射劑，祖國中醫的現代化身 有專家指出，“中藥注射劑是民族中醫藥現代化的標志，是中藥理論不斷繼承和創新的產物，應給予創新專利獨家中藥品種更多支持。雖然目前中藥注射劑市場還存在許多問題，但其品種自身具備的諸多優勢也不應被忽視。” 中國中醫科學院院長張伯禮教授表示，“中藥注射劑的作用是不可取代的，它是中藥現代化的一個重要成果，是整個中藥現代化皇冠上的明珠，最亮的東西，所以是不能丟掉的。事實證明中藥注射劑的作用是不可替代的，當時對SARS的治療證明了這點，包括后來對甲硫的治療，中藥注射劑都起了重要的作用。” 特別是在基層專科醫院，中藥注射劑作為我國獨有的醫藥品種，使用范圍及用藥量都在逐年擴大和增加，其具有的生物利用度高、作用迅速等特點，為中醫藥防治疑難雜癥提供了有效手段，使傳統中醫藥在危急重癥領域發揮積極作用的設想成為可能。可以說，中藥注射劑對于中藥的完善與發展具有重要的理論價值和實踐意義，是我國中藥制劑研究的創舉和中國中醫的現代化身。 產業趨于規范，優勢品種入選基藥呼聲高 據了解，近年來為提高產品質量，各企業生產層面調整早已開始，首先原料采用國家GAP藥材種植基地藥材，提高了品種的質量控制標準，其次對藥品進行了指紋圖譜研究，對質量控制起到關鍵性作用。此外，各安評企業還及時完善細化說明書，在所有基礎研究完成的基礎上，重新修訂說明書，完善如不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等項目，為醫生提供完善的臨床用藥指南。可見，整個中藥注射劑行業自身管理水平正在逐步提高，正在向更加安全規范的方向發展。 對于即將出臺的2012年國家藥物基本目錄，中國藥學會藥物經濟學專業委員會一位委員在接受采訪時表示，基本藥物從藥物經濟學的角度出發，必定是質優價廉、臨床需求量大的品種。一些在基層醫療衛生機構使用范圍廣、用量大，又能證明安全、有效的新型中藥注射劑如果能納入國家基本藥物目錄，也是順應了公眾的需要。 中國中醫科學院研究員、第九屆國家藥典委執行委員周超凡對此建議，基藥目錄納入的中藥注射劑，應該與中藥注射劑的臨床使用原則保持一致，就是效益大于風險、西藥不可替代的品種。“總的來說，就是看在哪些病種、病種的哪一階段上，中藥注射劑有優勢并且已經有了初步的再評價結果。”周超凡說。 中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮教授指出，“中藥注射劑雖然問題還不少，但是總體的趨勢越來越好。我們有一個想法，能不能到2015年，達到中藥注射劑和西藥注射劑同等的水平。2020年把類過敏反應的機理解決，讓中藥注射劑健康的發展，有序的發展。” 雙管齊下，政企合力鏟斃行業痼疾 追溯國家對中藥注射劑的審批、監管的歷史沿革可以看出，以1999年SFDA出臺《中藥新藥研究的技術要求》為分水嶺，至2007年的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》出臺，國家對中藥注射劑審批制度的規范性逐步完善，技術要求標準亦逐步提高，監管部門相關人士指出，“三年來我們做了一個統計，各級藥品監督管理部門，對中藥注射劑開展的檢查達到三千多次，一些無法控制風險的生產企業主動停止了生產。當時按照批準文號統計，742個批準文號處于停產狀態，基本上有一半的品準文號沒有再生產。通過簡單的數字，我們覺得這兩年中藥注射劑的市場得到了一定的規范和凈化。這樣規模的集中，對于我們監管，對于安全性，應該說都是一個比較好的消息。” 可以看到，在政府不斷加強監管的同時，一些中藥注射劑生產企業也已經成功突圍，經過上市后技術再評價不但證明其自身安全優效，更是通過藥物經濟學評價證明其療效-成本比優于化學制劑及市場上同類藥物品種，其中生脈注射液和清開靈注射液入選國家基本藥物目錄，更是說明中藥注射劑中確有臨床必需、療效確切、應用廣泛而又具備價格優勢的品種。 事實上，中藥注射劑企業的不斷努力與政府監管水平的不斷提升，已經對中藥注射劑品種的安全及規范形成合力。筆者認為，目前的首要任務就是加強中藥注射劑的基礎研究，并進一步加強標準化建設，上市后再評價，臨床規范使用等各個環節，在一定時間內，不管是新品種研發，還是大品種的二次開發，如果藥品經過上市后技術再評價、藥物經濟學評價可以確認其是成分清楚、作用機理明確、質量穩定可控，以及在同類產品發生不良反應較少、價格合理這種具有絕對優勢的藥物品種，符合臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便的基藥篩選原則，可以考慮將其納入國家基本藥物目錄。這不僅能促進民族醫藥產業的良性發展，更會使民族醫藥的創新動力得到提高。 | ||
