| 發布日期： 2012-09-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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這種投資背后的推動力，是腫瘤藥物市場一直在不斷增長。根據IMS Institute醫療信息研究所提供的數據，2010年，全球腫瘤藥物的市場規模達到571億美元，市場增長勢頭強勁，2006~2010年間，腫瘤藥物的復合年均增長率（CAGR）高達13.2%。IMS估計，雖然市場的增長速度預計將會減緩（部分原因在于仿制藥的入侵），但是，從現在起到2015年，全球腫瘤藥物市場預計仍將以5%~8%的CAGR速度增長，屆時市場的規模將達到750億~800億美元，從而使其成為最大的單一治療藥物類別（以價值來計算）。 投資腳步加快 為了緊跟市場的潛在需求，一些合同生產組織（CMOs）最近相繼擴大了其高效原料藥的生產能力。2011年10月，SAFC位于美國威斯康星州維羅納的商業化高效原料藥生產設施獲得了SafeBridge認證。SafeBridge評估重點關注4個主要領域：管理，危險源識別和評估，危險源控制和信息交流，教育和培訓。SAFC在維羅納投資3000萬美元的生產設施于2010年開業，主要用于支持Ⅲ類和商業化規模的高效原料藥生產。本次SafeBridge評估還包括SAFC在威斯康星州麥迪遜市附近的高效原料藥生產設施換發新證。 2012年3月，合同生產組織Aesica投資460萬美元新建的用于配方劑型（Formulated Products）的高效原料藥工廠正式開業，Aesica還制定了計劃，要更新改造它的原料藥生產設施，以商業化規模生產高效原料藥。升級改造將使得Aesica位于歐洲的兩個基地從小規�；a到商業化規模生產Ⅲ類原料藥和配方劑型。新的生產設施將生產數量在1~200公斤之間的高效原料藥。2013年加大投資之后，Aesica將能夠生產批量規模高達600公斤的高效原料藥。 龍沙（Lonza）投資2400萬瑞士法郎（合2500萬美元），對其位于瑞士維斯普的基地擴大細胞毒性小分子化合物的生產能力，并增加了用于臨床和商業化生產的公斤級規模的細胞毒性小分子化合物生產能力。這項計劃于2011年5月宣布，預計將在2012年上半年完成。這一擴張是對龍沙現有的高效GMP實驗室裝置（以克規模經營）的一個補充。在公布第一季度的營利報告時，公司表示，其位于維斯普的250升高效原料藥擴建項目獲得了批準。 Helsinn先進合成公司最近報告，其位于瑞士比亞斯卡的細胞毒性和高效原料藥生產設施多年來一直實施擴張行動。生產能力包括生產高效原料藥的中試規模、小規模和商業化規模的生產能力。其細胞毒性小分子化合物生產設施能力包括隔離和專用的細胞毒性質量控制和研發實驗室，原材料和成品倉庫，以及整理和采樣區。公司新建的一個實驗室專門用于小規模細胞毒性小分子化合物的生產、實驗設計和初始工藝開發。公司還具有生產細胞毒性小分子化合物的中試規模、小規模和商業化規模的能力。 去年10月，合同生產組織Saltigo報告說，其位于華盛頓雷德蒙德的基地已新增高效原料藥的生產能力。這一擴張行動將使得公司生產和處理第Ⅲ類原料藥的能力達到公斤級規模。 Almac公司正在對將位于英國克雷加文的歐洲總部的生產能力擴大到30立方米以上，其中包括擁有產品分離和干燥設備的反應容器，使得高效原料藥的生產達到600公斤的批量規模。去年10月，Almac公布了這一擴張行動，并且表示，生產設施將會在未來兩年內投產和認證。 今年年初，Carbogen Amcis公司報告說，其位于瑞士Bubendorf的生產基地（包括生產高效原料藥）成功完成了FDA對幾只商業性產品的GMP審計，以及對另外一個項目的批準前現場檢查。審計涉及對Bubendorf基地的所有體系、流程以及與原料藥和高效原料藥開發、驗證和生產有關的工藝。該基地包括研發能力、分析實驗室，以及生產第Ⅲ類和第Ⅳ類化合物的開發和生產部門。2012年1月，Carbogen Amcis收購了Creapharm Parenterals公司，后者是一家專門從事液體、半固體和無菌注射劑型的合同開發和生產組織（CDMO）。這次收購行動讓Carbogen擁有了制劑、冷凍干燥和無菌GMP生產制藥產品（包括高效產品）、臨床前和臨床試驗材料的能力。 2011年，生物制藥公司OPKO Health收購了以色列FineTech Pharmaceutical公司，后者專注于高效原料藥的生產。這次收購包括了位于以色列內謝爾的一家工廠，該工廠可以中試規模和商業化規模生產高效原料藥。 生產線延伸下游 目前，制藥公司也在投資成品藥的生產。2011年9月，羅氏在美國新澤西州納特利地區新建的面積達到17000平方英尺的臨床藥物生產廠開業，生產用于臨床前安全研究以及Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究的高效化合物劑型。在該工廠生產的臨床劑型包括片劑、膠囊、粉末、懸浮液和溶劑。工廠擁有儲存原材料、輔料和原料藥的倉庫，機械房以及多用途隔離裝置。 2011年11月，Metrics公司開始在其位于北卡羅來納州格林維爾的高效和細胞毒性工廠提供清潔原料藥膠囊填充服務。公司獲得了Capsugel公司的Xcelodose系統，這是一種粉末微量充填和自動化封裝機，可以將原料藥直接放入膠囊，并且具有較高的精確度。Metrics還為該設備安裝了一套定制隔離體系，可為Ⅰ~Ⅲ期項目提供專門的高效和細胞毒性小分子化合物的cGMP生產能力。2009年，Metrics新建的高效和隔離式細胞毒性藥物開發設施投入使用，這也是格林維爾工廠擴建的一部分內容。 今年早些時候，百特（Baxter）公司報告說，其位于德國哈勒和比勒費爾德的高效原料藥生產設施獲得了SafeBridge認證。這些設施可以為百特旗下企業BioPharma Solutions提供支持，這家合同生產組織提供合同無菌生產業務。2011年11月，BioPharma Solutions對位于德國哈勒/威斯特法倫的細胞毒性合同生產設施完成了產能擴張。擴張的一個主要部分是模塊化安裝了額外的大規模、商業化冷凍干燥裝置，以增加冷凍干燥能力，支持商業化細胞毒性藥物的生產能力。在這之前的2010和2006年，BioPharma Solutions也相繼對細胞毒性生產能力實施了擴張。 今年年初，CDMO組織國際制藥公司開工建設了一座新的面積達到24000平方英尺的cGMP無菌灌封生產廠。這家新工廠預計將在2012年第四季度完工，竣工后將使公司目前的無菌GMP生產能力增加1倍以上。灌封裝置將包括小瓶和注射器自動灌裝，能夠生產批量超過10萬單位的檢驗和標簽設備。其它設施將能夠使公司通過商業化規模的生產，提供臨床前服務，并滿足市場對高效化合物和腫瘤藥物的灌封服務日益增長的需求。 CDMO組織Penn Pharma公司正在投資1400萬歐元（合2200萬美元），對位于英國南威爾士的工廠擴大高效產品的生產，該項目將新增面積達到15000平方英尺的片劑、膠囊開發和商業化生產裝置。新的生產設施預計將在2013年第一季度末完成驗證和投入運行。 輝瑞旗下的CentreSource公司擁有各種技術和能力，可用于控制性極高的口服固體生產，其中包括位于德國弗賴堡的生產廠。弗賴堡工廠被國際制藥工程師學會（ISPE）獲得“2011年年度設備環保獎”，以表彰其戰略工廠改制和能源總體規劃項目的可持續發展。年度設備環保獎所認可的制藥生產項目利用創新技術，以提高質量和降低成本。弗賴堡工廠因為高新技術和自動化（作為可持續發展計劃的一部分）而得到認可，項目的一些亮點包括，一個全自動化的物料流程系統、多用途的自動化系統、無紙化訂單文件、計算機集成生產系統、為空調系統提供能量的木屑顆粒鍋爐系統，以及提高生產和能源效率。 | ||
