| 發(fā)布日期： 2009-11-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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在奧巴馬訪問(wèn)中國(guó)前夕,美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的首個(gè)海外派出機(jī)構(gòu)FDA北京辦公室,剛剛度過(guò)了它的一周歲生日。 奧巴馬上臺(tái)之后,美國(guó)醫(yī)改幾乎與中國(guó)醫(yī)改同時(shí)推進(jìn)。在美國(guó)制藥企業(yè)逐鹿中國(guó)醫(yī)改市場(chǎng)之時(shí),中國(guó)藥企如何從美國(guó)醫(yī)改中分一杯羹？ 11月12日,FDA法制委員會(huì)副主任Marc Scheinson接受了本報(bào)記者的專(zhuān)訪,對(duì)“FDA的安全標(biāo)準(zhǔn)”、“中國(guó)藥企參與美國(guó)市場(chǎng)”等熱點(diǎn)問(wèn)題,作出了詳細(xì)的解析。 《21世紀(jì)》:FDA在中國(guó)北京的辦事處成立已有一年,這一機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是什么？ Marc:事實(shí)上,去年11月份,FDA在北京、上海和廣州都設(shè)立了辦公室,這是FDA第一次在海外設(shè)立派出機(jī)構(gòu)。 FDA每5年進(jìn)行一次立法修正,上一輪修正是在2007年,最重要的變化就是對(duì)外國(guó)藥品進(jìn)入美國(guó)時(shí)作出的警報(bào)優(yōu)先化。這是因?yàn)?從2001年開(kāi)始,外國(guó)藥品進(jìn)入美國(guó)比例越來(lái)越高,2007年時(shí)已經(jīng)接近50000個(gè)品種。而中國(guó)制藥企業(yè)是在FDA注冊(cè)最多的,達(dá)到560家,因此,FDA選擇在中國(guó)設(shè)立首批派出機(jī)構(gòu)。 目前,北京辦公室共有8名工作人員,他們的職責(zé)是解答企業(yè)的疑問(wèn),建立和國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)系。這其中3個(gè)人是調(diào)查員,負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)公司的巡視調(diào)查。去年,對(duì)肝素鈉產(chǎn)品的調(diào)查,就是個(gè)很好的例子。 《21世紀(jì)》:國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍認(rèn)為,美國(guó)FDA的制度過(guò)于嚴(yán)格,那么,FDA的立法基礎(chǔ)是什么？ Marc:奧巴馬政府所代表的民主黨主張保護(hù)弱勢(shì)群體,因此,執(zhí)政理念上推崇以法律方式約束和監(jiān)管企業(yè),不管對(duì)于本土企業(yè)還是海外企業(yè),美國(guó)的政策基礎(chǔ)都是一樣的。 FDA不會(huì)主動(dòng)制定一些監(jiān)管法律,而是依據(jù)政府政策,由一些相關(guān)利益方來(lái)推動(dòng)。銷(xiāo)售商、醫(yī)生和消費(fèi)者團(tuán)體會(huì)向FDA提議,由FDA立法,因此,其立法基礎(chǔ)是按照大眾需求的。 在一系列公共安全事件之后,美國(guó)開(kāi)始重視對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的檢驗(yàn)。不過(guò),國(guó)家資源是有限的,我們認(rèn)為,應(yīng)該把資源放在一些高風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)。 FDA派出的海外檢驗(yàn)點(diǎn)的作用是,在最前端確保產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)然,FDA知道,這需要各國(guó)的配合,而不只是我行我素。我們也在尋求和中國(guó)衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)的廣泛合作,簽署了很多合作協(xié)議。 《21世紀(jì)》:FDA的在華機(jī)構(gòu),是否會(huì)對(duì)中國(guó)企業(yè)形成過(guò)度的監(jiān)管？ Marc:我不認(rèn)為這是FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的過(guò)度檢查,這些企業(yè)只要愿意將產(chǎn)品賣(mài)到美國(guó),就必須遵守美國(guó)法律,因此FDA有責(zé)任對(duì)其監(jiān)管,有資格對(duì)輸美企業(yè)進(jìn)行任何階段的審核。 FDA所做的努力是,制定一個(gè)全球化的標(biāo)準(zhǔn),包括中美在內(nèi)的所有國(guó)家,都是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的參與方。 我們也相信各國(guó)政府能夠?qū)Ξ?dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)進(jìn)行規(guī)范,因此,我們采取了第三方認(rèn)證的方式。這是FDA最創(chuàng)新的一種做法。這個(gè)第三方可以是前FDA的員工,也可以是前中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的員工,只要經(jīng)過(guò)FDA的認(rèn)證,都能成為合格的第三方機(jī)構(gòu)。 《21世紀(jì)》:中國(guó)制藥企業(yè)參與美國(guó)醫(yī)改市場(chǎng)的門(mén)檻是什么？ Marc:目前,中國(guó)藥品在美國(guó)還只占有很小的市場(chǎng)份額,并且,主要以原料藥為主。要真正參與美國(guó)市場(chǎng),就必須先接受美國(guó)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),取得FDA的注冊(cè)資格是第一步。
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