| 發(fā)布日期： 2009-11-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
甲型H1N1流感第二波已經(jīng)兵臨城下。而在衛(wèi)生部第三版診療方案中，中藥的診療方案亦是重要的診療途徑。日前，國(guó)家藥監(jiān)局全面啟動(dòng)了中藥注射劑再評(píng)價(jià)的工作。 “從中藥注射劑再評(píng)價(jià)啟動(dòng)到現(xiàn)在，還沒(méi)有企業(yè)主動(dòng)注銷文號(hào)。但是中藥注射劑先天存在的不足，以及目前多為國(guó)有老廠生產(chǎn)，裝備和資金還欠缺一些，升級(jí)比較難。”國(guó)家藥監(jiān)局稽查專員毛振賓對(duì)媒體坦陳。 資金關(guān) 中藥注射劑清理市場(chǎng)的動(dòng)作已經(jīng)開(kāi)始。“河北有7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在已經(jīng)暫停了6家。”10月21日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)李訊對(duì)媒體表示，“對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品，必須進(jìn)行再評(píng)價(jià)，每個(gè)品種再評(píng)價(jià)的最低費(fèi)用不少于500萬(wàn)元，誰(shuí)有能力進(jìn)行再評(píng)價(jià)，誰(shuí)就繼續(xù)生產(chǎn)。” 河北省的這7家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，去年的銷售額是8.2個(gè)億，其中神威藥業(yè)占8個(gè)億，剩下0.2個(gè)億為其他6家的總額。“他們沒(méi)有主動(dòng)申請(qǐng)注銷風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品，但是如果沒(méi)有能力進(jìn)行再評(píng)價(jià)以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性，只能暫停生產(chǎn)。”李訊表示。 中藥注射劑的再評(píng)價(jià)將從安全性、有效性和質(zhì)量可控性三個(gè)層面進(jìn)行，而這三個(gè)層面的工作對(duì)任何一個(gè)企業(yè)來(lái)講，都是一場(chǎng)資金戰(zhàn)。以模糊狀態(tài)生存的中藥注射劑，一直以來(lái)都是苦悶于其成分的復(fù)雜性以及不明確定性，而要控制這些模糊狀態(tài)的物質(zhì)處于安全狀態(tài)，其技術(shù)和工藝以及研究，對(duì)于企業(yè)來(lái)講，都將是一個(gè)挑戰(zhàn)。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)關(guān) 已經(jīng)編纂完成的新《中國(guó)藥典》，從原藥材開(kāi)始，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)都大幅提升。“中藥注射劑的成分，其中要60%是可以明確的，在明確的成分中有80%的成分是有效的，在有效的成分中，90%是成分是可以控制的。達(dá)不到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，將面臨淘汰。”毛振賓對(duì)CBN記者表示。 中藥注射劑的再評(píng)價(jià)成為清理市場(chǎng)的第一把刀。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個(gè)核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層面開(kāi)展工作，特別是中藥注射劑，成為重點(diǎn)領(lǐng)域。對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問(wèn)題已經(jīng)不能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長(zhǎng)期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，將予以淘汰。“將有兩個(gè)品種的中藥注射劑面臨淘汰，其中一個(gè)就是人參皂苷。”毛振賓對(duì)CBN記者表示。 使用關(guān) 中藥注射劑大多成分復(fù)雜，因此在使用過(guò)程中，應(yīng)得到合理使用，以保證其安全性。 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院醫(yī)療院長(zhǎng)王耀獻(xiàn)表示，違背中醫(yī)辨證原則的用藥不僅增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，而其有效性也大打折扣。另外，中藥注射劑本身含有抗原性物質(zhì)，在與別的藥物互相作用或者在它們的代謝過(guò)程中，也可產(chǎn)生抗原性物質(zhì)，可能引起過(guò)敏性反應(yīng)，嚴(yán)重者可危及生命。 但是中藥注射劑的使用情況并不樂(lè)觀，大多為西醫(yī)醫(yī)生，而且很多進(jìn)行聯(lián)合用藥，這種不合理使用，導(dǎo)致了中藥注射劑不良反應(yīng)幾率的增加。
| ||
