| 發(fā)布日期： 2009-11-06 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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受中國(guó)傳統(tǒng)文化的影響，我國(guó)中成藥出口主要集中在亞洲，但“走出去”的關(guān)鍵在于歐洲市場(chǎng)的突破 最近，廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟（英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走，引起人們對(duì)中成藥西行的再度關(guān)注。 記者獲悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)行“歐盟中成藥注冊(cè)與GMP認(rèn)證”的項(xiàng)目，英國(guó)是認(rèn)證與注冊(cè)受理國(guó)。奇星藥業(yè)有限公司總經(jīng)理李光亮在接受采訪時(shí)表示，“該項(xiàng)目受到了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的高度關(guān)注，我國(guó)中成藥在歐盟注冊(cè)有望實(shí)現(xiàn)零的突破。” 此外，為了鼓勵(lì)中藥西行，有望于近期發(fā)布的《出口藥品注冊(cè)技術(shù)指南》也強(qiáng)調(diào)了藥品注冊(cè)的重要性。 只是時(shí)間問題 一直以來，中藥出口“身份”尷尬，并掣肘著我國(guó)企業(yè)“走出去”的步伐。2004年3月，歐盟頒布《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》，該法令規(guī)定：在2004年4月前進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的草藥產(chǎn)品，可以繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)銷售，但必須在2011年4月前注冊(cè)，否則將被禁止銷售。 “七年大限將至，我國(guó)還沒有一家中藥企業(yè)的產(chǎn)品在歐盟取得藥品身份。”李光亮向記者坦陳，這意味著：從2011年4月起，我國(guó)的中藥將不能進(jìn)入歐盟國(guó)家銷售。 屆時(shí)，歐盟將會(huì)出現(xiàn)“有中醫(yī)無中藥”的處境。談及此，浙江維康藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)劉忠良也甚為擔(dān)憂。“歐盟法令要求草藥需有30年安全使用歷史，并在歐盟市場(chǎng)有15年使用歷史才能申請(qǐng)簡(jiǎn)易注冊(cè)程序。”劉忠良表示，這些苛刻條件讓很多中藥企業(yè)敬而遠(yuǎn)之。 在采訪中，多家中成藥企業(yè)也向記者表露了同樣的苦惱：“沒有藥品身份，中成藥市場(chǎng)萎縮，而注冊(cè)又面臨嚴(yán)格的審批和臨床試驗(yàn)等難題。” 對(duì)此，廣東省中醫(yī)院蔡業(yè)鋒教授表示，當(dāng)前我國(guó)中成藥出口的難點(diǎn)是多數(shù)國(guó)家還沒有接受中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥品種。所以，在國(guó)際主流市場(chǎng)注冊(cè)是當(dāng)前首要問題。 前不久，英國(guó)藥典首批出版專論名單擬納入33個(gè)中藥材。蔡業(yè)鋒欣喜之余提醒企業(yè)：“通過進(jìn)入歐盟的藥典以突破15年歐盟市場(chǎng)使用歷史這一障礙，企業(yè)值得一試。當(dāng)然，中成藥藥品身份在海外被還原還得政府加以推動(dòng)，相信‘正名’只是時(shí)間問題。” 創(chuàng)新是關(guān)鍵 今年上半年，我國(guó)中成藥累計(jì)進(jìn)出口額達(dá)1.52億美元，同比下降了5.79%，中成藥進(jìn)出口額占中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口額的16.67%。總體來看，形勢(shì)不容樂觀。 “這是一個(gè)很明顯的警示。”李光亮告訴記者，往后，出口國(guó)對(duì)中成藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管會(huì)越來越規(guī)范，原先一些非藥品身份出口的中成藥將受到限制。 當(dāng)然，“并不是每個(gè)中成藥的出口都在下滑，像廣藥、同仁堂等知名企業(yè)的產(chǎn)品卻逆勢(shì)上揚(yáng)。”李光亮分析指出，其中一個(gè)重要原因是針對(duì)不同的種族、不同的地區(qū)，這些企業(yè)在產(chǎn)品上永不停歇地追求創(chuàng)新。 劉忠良對(duì)此深以為然。“目前國(guó)內(nèi)企業(yè)還是不太了解國(guó)外市場(chǎng)，沒有科學(xué)實(shí)驗(yàn)支撐從而長(zhǎng)期游離于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論體系之外。”劉忠良表示，中藥現(xiàn)代化是中藥企業(yè)國(guó)際化必須要邁過的一個(gè)“檻”。 由于受傳統(tǒng)中國(guó)文化的影響，我國(guó)中成藥的出口市場(chǎng)主要集中在亞洲，但“走出去”的關(guān)鍵在歐洲。歐盟草藥法令大限將至，而《中國(guó)藥典》特別強(qiáng)調(diào)的中藥標(biāo)準(zhǔn)全線升級(jí)，這使得中成藥更加需要?jiǎng)?chuàng)新。 “隨著人們崇尚自然療法，及對(duì)中醫(yī)藥文化的日漸認(rèn)同，中成藥海外市場(chǎng)不斷放量，可這并不是一場(chǎng)機(jī)會(huì)均等的盛宴。國(guó)外關(guān)于中草藥設(shè)置的技術(shù)壁壘日漸提高，欲破發(fā)展難題，創(chuàng)新是不二法門。”一家中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，國(guó)外草藥生產(chǎn)企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的也越來越多。 路徑抉擇 除了加快認(rèn)證步伐、堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新外，路徑選擇也是不少企業(yè)的熱點(diǎn)話題。有人認(rèn)為，以藥品身份先得到美國(guó)FDA認(rèn)證，再逐步爭(zhēng)取通過歐盟、日本等國(guó)的互認(rèn)。如天士力的“復(fù)方丹參滴丸”第一個(gè)通過美國(guó)FDA的臨床用藥申請(qǐng)，進(jìn)而贏得了相當(dāng)大的市場(chǎng)。“藥品認(rèn)證之路將是叩開歐美大門的‘金鑰匙’。” 但是，藥品認(rèn)證因中藥本身的復(fù)雜性和高成本往往令許多企業(yè)望而止步。對(duì)此，也有人認(rèn)為，通過銷售終端突破的方式，走中醫(yī)、中藥同步發(fā)展的路子，更容易形成觀念上的認(rèn)同，進(jìn)而贏得市場(chǎng)。 此外，廣東一家中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不能單打獨(dú)斗，要通過開展文化交流和對(duì)外教育，從其內(nèi)部攻破“技術(shù)壁壘”，內(nèi)外結(jié)合。不過，這也是一個(gè)長(zhǎng)期、持久的過程。 談及此，劉忠良頗有同感。他毫不忌諱地指出，中藥出海沒有固定的路徑可遵循，主要還是得根據(jù)企業(yè)及產(chǎn)品自身的實(shí)際進(jìn)行選擇。對(duì)于中小企業(yè)而言，以海外代理商或開藥店的傳統(tǒng)渠道難以鋪展開來，借力展開終端推廣將成為一種權(quán)宜之計(jì)。 “另外，企業(yè)要善于發(fā)現(xiàn)國(guó)家扶持政策的亮點(diǎn)，結(jié)合自身的實(shí)際主動(dòng)謀變，走特色路線。同時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)傳統(tǒng)藥尤其是中藥的認(rèn)知度較高的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證。”劉忠良說。 采訪中，記者發(fā)現(xiàn)，“海外注冊(cè)+終端推廣”現(xiàn)已成為很多中成藥企業(yè)的首選路徑。“這樣的組合拳，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，最適合中國(guó)特色的中成藥企業(yè)。”李光亮給記者舉例說，10月12日，越南多名專家就“腦卒中臨床學(xué)術(shù)和華佗再造丸”臨床應(yīng)用與廣東省中醫(yī)院、奇星藥業(yè)的科研人員開展了學(xué)術(shù)交流，其終端認(rèn)同效果明顯。 李光亮進(jìn)一步解釋：“今年初，在歐盟注冊(cè)的工作就已經(jīng)啟動(dòng)了，結(jié)合學(xué)術(shù)推廣，這也正是今年奇星中成藥出口能逆勢(shì)保持20%以上增幅的原因所在。” | ||
