為了確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴荆绹幍湮瘑T會決定對肝素采用新的生產(chǎn)控制方法。修訂后的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)已于10月1日起公布生效。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，美國的肝素鈉新標(biāo)準(zhǔn)將對我國眾多的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大壓力。我國是全球第一大生豬飼養(yǎng)國，也是世界最大的肝素鈉原料藥出口國。我國各地分布著不少小的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)，它們絕大多數(shù)檢測手段落后。美國新標(biāo)準(zhǔn)要求儀器檢查項(xiàng)目采用氕核磁共振擴(kuò)大法和陰離子交換HPLC法取代原來的CE法，僅僅是這些檢測儀器，對于我國眾多小企業(yè)來說就難以達(dá)到。所以業(yè)界認(rèn)為，國內(nèi)很大一部分檢測手段落后的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品將難以進(jìn)入美國市場。而美國的新標(biāo)準(zhǔn)還很有可能被歐盟效仿。
更糟糕的消息是，據(jù)美國媒體不久前報(bào)道，美國Rensselaer理工大學(xué)的林哈特博士主持的“人工合成肝素鈉”項(xiàng)目已取得成功。林哈特博士聲稱，合成的肝素鈉完全沒有類肝素樣物質(zhì)等有機(jī)雜質(zhì)存在，故不會引起過敏反應(yīng)。一旦這種全合成的肝素鈉產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)后上市，將對我國以豬小腸為來源的肝素鈉原料藥出口構(gòu)成真正的威脅。另一不利消息是，英國阿斯利康制藥公司近日對外宣布，他們已合成出一種抗凝血作用比肝素鈉更強(qiáng)、作用更迅速的口服藥Exanta。但西方藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析師認(rèn)為，至少在2～3年內(nèi)Exanta不會上市。
美國有一個(gè)龐大的高血脂患者群體（據(jù)估計(jì)有數(shù)千萬人），其肝素鈉制劑市場發(fā)展空間十分巨大。所以，我國肝素鈉原料藥生產(chǎn)與加工企業(yè)應(yīng)密切注意美國FDA對肝素鈉原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改的新舉動(dòng)，盡快提高產(chǎn)品質(zhì)量，隨時(shí)作好應(yīng)對國際市場變化的準(zhǔn)備工作。
注：肝素鈉是從豬小腸黏膜上的黏液里提取的一種粘多糖類物質(zhì)，是一種很好的血液稀釋劑，能使過于黏稠的血液變稀一些，從而不會形成致命的血栓。目前肝素鈉被廣泛用于心臟直視手術(shù)、新生兒手術(shù)以及有心肌梗死或中風(fēng)危險(xiǎn)的高血脂患者作為一種“抗血凝藥物”。
