| 發布日期： 2009-09-25 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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自8月10日廣東省出臺《廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）》（下稱《辦法》），對藥品實行差別定價后，在業內引起了不小的轟動，運用價格杠桿鼓勵藥品研發和技術進步也開始在業內產生效應。 《辦法》允許“對于獲得國際認證并能夠出口的藥品制劑，現階段暫考慮國內加工生產并能夠出口到歐盟、美國、日本或澳大利亞市場，且連續出口超過2年的”藥品制劑實行差別定價。此舉已經使得部分企業加速嘗試申請FDA或歐盟等主流市場的認證。 仿制藥先行 差別定價在鼓勵國內制藥企業注重藥品質量與創新的同時，也加快了藥企走出去的步伐。已獲得歐盟cGMP認證的深圳立健藥業有限公司總經理歐陽青表示：“公司自身本來的定位就是立足于進入國際主流市場，但差別定價政策的出臺會加快企業申請國外認證的步伐。 “差別定價對于一些國內企業來說，尤其是已經獲得美國FDA或歐盟認證的企業無疑是一項利好和扶持。”歐陽青表示，“差別定價給予了企業政策上的扶持與引導，引導企業注意提高產品質量，引導一些原來不愿意在質量管理上進行投入的企業加大質量管理投入，以高水平的質量參與國際競爭。 國內仿制藥同質化競爭日益嚴重。一面是國際主流市場的利潤誘惑，一面是國內市場的產能過剩與惡性競爭，不少本土仿制藥企業已開始把目光轉向國際藥品主流市場，通過開拓海外市場來擴大市場份額。 中國醫藥質量管理協會副會長孫新生表示，近兩年來，我國赴美和歐盟申請認證的本土企業日漸增多，目前大約有十幾家。由于有些仿制藥在生產過程中成分比較穩定，標準比較規范，實施起來就比較容易，申請國外認證的企業也主要以生產化學藥片劑、膠囊居多。 其中浙江海正通過了歐盟EDQM認證，取得了國際制劑工廠的定點生產權；上海華氏制藥旗下的天平制藥通過了英國的MHRA固體制劑認證和澳大利亞的TGA水溶劑認證，為英國瓦特公司貼牌生產；無錫凱夫和深圳立健則通過了德國的cGMP認證，以德國公司委托加工廠家的身份進入歐洲。 隨著仿制藥生產和銷售越來越規范化、標準化以及國際化，我國仿制藥產業走出去會逐漸增多，孫新生表示。 不可盲目 事實上，申請美國FDA或歐盟的cGMP認證，向國際藥品質量管理體系靠攏已成為一種趨勢。目前我國新版GMP也在修訂中，我國的藥品質量管理辦法也將更加嚴格和規范。 中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，差別定價政策會促成一批企業去申請國際主流市場認證，加速國內企業走出去。誰先主動往更高一級的質量標準去靠，誰就先行一步，在國內市場質量要求越來越嚴格的情況下，提高藥品質量標準只是早做與晚做的問題。 孫新生表示，如果我國企業嚴格執行我國現有的質量管理標準，也基本上能夠符合美國FDA的要求。 不久前，我國也出臺了《藥品技術轉讓注冊管理規定》新規，其中規定，對于一些已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。 目前國內已有企業達到cGMP的要求，《藥品技術轉讓注冊管理規定》的出臺，會讓這些企業優先獲益，獲得技術轉移的機會，于明德表示。 歐陽青表示，通過把制劑產品持續出口到國外，可以在較短時間內在市場中形成較好的口碑，同時也可以把國外的企業引進國內。 由于國內制藥企業不管是在硬件設備上還是在管理軟件上都與國外的質量管理體系存在一定的差距，國內企業要想獲得國際主流市場的認證，必須加大人力物力的投入。歐陽青說：“公司的制劑產品出口到國際市場是一個比較漫長的過程，如果產品沒有進入國際主流市場銷售，僅單純停留在國內出售，其投入和產出就不能平衡，所以企業如果單純是為了招投標方面有利而盲目走上國外認證的道路，必定會加重企業資金鏈的負擔。” | ||
