| 發布日期： 2009-09-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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由國家商務部牽頭制定的《出口藥品注冊技術指南》（下稱《指南》）有望在近期發布。目前，《指南》已順利通過了專家委員會的驗收，接下來若通過商務部審批，將成為國內首個由國家部委發布的出口藥品注冊技術類指南。 日前從中國醫藥保健品進出口商會（下稱“醫保商會”）獲悉，該《指南》為商務部技術性貿易措施體系建設項目中的一個子項目，醫保商會受商務部的委托，承擔了該子項目的起草工作。《指南》旨在鼓勵國內制藥企業“走出去”并為此提供引導。 針對主流出口市場 在9月4日的項目驗收會上，《指南》順利通過了由北京大學、清華大學、中國中醫科學院、北大世佳研究中心以及康派特醫藥經濟技術研究中心組成的專家驗收委員會的驗收。 來自商務部世貿司、原SFDA注冊司的專家出席了驗收會，并對《指南》給予積極評價。專家們認為，《指南》項目充分研究了中國主要出口目標市場的藥品注冊管理技術要求，國際醫藥市場發展趨勢并結合了國內行業現狀，對企業開拓國際醫藥市場具有指導意義。 驗收委員會的專家也表示，該《指南》對中國和世界主要醫藥市場的藥品注冊技術要求進行了比較，闡述了我國藥品在國際競爭中的優勢，為致力于開拓國際醫藥市場的企業提供了具備規范性與可操作性的申報注冊方案。 醫保商會副會長劉張林在接受《醫藥經濟報》采訪時表示：“此次起草的《指南》主要是針對日本、歐盟、美國等國際主流市場的藥品注冊作技術性指導。商務部啟動該項目，目的在于幫助企業了解國際市場的藥事法規，更好地指導國內制藥企業進入國際市場。此次順利通過驗收后，最終還將交商務部審批。” 專家建議擴大指導面 據參與驗收工作的康派特醫藥經濟技術研究中心主任李磊透露：“《指南》估計年底前會出來。” 李磊表示，《指南》在出口方向、出口路徑、經驗教訓、風險以及國家支持的方向均作了指導，具有較強的實操性。不過，專家驗收委員會同時認為，在新的國際經濟背景下，東南亞、韓國等市場同樣很重要，因此需要繼續擴大指導面。另外，制劑出口將是未來中國企業發展的方向，《指南》應加強對制劑出口的指導，國家也應該給予更多的指導與扶持。 據了解，為盡最大努力確保本國公民用藥安全，各國對藥品銷售均采取了非常嚴格的注冊管理，注冊的具體程序也各不相同。我國與歐美日等主流國家相比，主要在注冊文件格式、申報程序、注冊產品分類等方面均存在著不同之處。 北大世佳研究中心副主任周亞偉向記者表示，《指南》有助于企業了解其他國家藥品的申報要求、程序等，能使企業少走彎路，并能減少企業的投入費用，減少時間。 周亞偉認為，當前國內中藥企業出口的難點是多數國家還沒有接受中醫理論指導下的中藥品種，目前國外僅有植物藥相關法規，而至于化學藥，在我國是僅能仿制其制劑，原研藥標準很高，我國的創新程度還達不到。目前國內雖已有多家企業的中藥品種和化學仿制藥在國際主流市場進行注冊，但中國制藥企業在國際市場開拓的空間還十分巨大。 有與會專家指出，國內制藥企業開拓國際市場，如何順利拿到國際認可的藥品注冊認證，是需要解決的首要問題。由于目前國外的標準通常比國內標準要高，《指南》的出臺將起到銜接的作用。 來自海關的統計數據顯示，今年上半年，我國醫藥外貿總體呈現企穩態勢，但是醫藥出口依舊同比下挫3.5%。這一數據雖然與同期全國整體出口下降21.8%相比顯得還不錯,但據企業反映，受國際金融危機影響，出口訂單額下降、長單變短單等現象依然存在。 以產能過剩的化學原料藥為例，其在我國醫藥行業各子行業中，出口比重最高，受國際市場影響也最大。今年1～6月，化學原料藥出口額同比下降11.6%。國內醫藥出口附加值低等隱憂依然存在。 對此，李磊認為，國家對醫保商品出口的支持，不應該僅僅停留在出口退稅上，更應該在標準的修訂與技術進步上加強投入。 “除了《指南》的制定與發布外，國家還應該對成功申請歐美GMP認證的企業給予必要的支持，從而更好地幫助企業走出去。”李磊說。 | ||
