| 發(fā)布日期： 2008-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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4月17～18日，美國、澳大利亞、德國、法國、中國等12個國家和歐洲藥典會（EP）專家在美國召開了肝素鈉問題國際研討會。中國衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）派出由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等7名專家組成的代表團(tuán)參會。會議就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢驗(yàn)結(jié)果、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及肝素鈉產(chǎn)品的供應(yīng)等問題展開廣泛深入的討論。記者從SFDA獲悉，參加肝素鈉問題國際研討會的中國專家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”所致。 研討會上，美國FDA流行病學(xué)專家在研討會上通報了疑似與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)的62例死亡病例，但這些病例來源均為自發(fā)不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，報告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對及確認(rèn)。目前，除美國和德國外，其余國家均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報告。中方專家對肝素鈉不良反應(yīng)病人表示關(guān)切，但目前還沒有不良反應(yīng)報告病例患者的詳細(xì)資料。 根據(jù)美國FDA通報的新檢測方法，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中含有類肝素物質(zhì)——“多硫酸軟骨素”。目前的調(diào)查顯示，美國Covidien醫(yī)藥公司和B.Braun醫(yī)藥公司也從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國百特公司有些批次的肝素鈉注射劑使用的原料雖不含有類肝素物質(zhì)，但也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，中方專家認(rèn)為，類肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需作進(jìn)一步的分析研究。 肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，中方專家建議，此次肝素鈉出現(xiàn)的問題，應(yīng)提醒各相關(guān)國家專家對肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測方法、臨床用藥、不良反應(yīng)報告，以及原料、輔料，制劑等開展全方位研究。提高肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)，控制其不良反應(yīng)的幾率，是世界各國醫(yī)藥界面臨的共同挑戰(zhàn)。 今年2月11日，美國FDA向中國SFDA通報了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息，SFDA予以了高度重視，與商務(wù)部、農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局成立了部級協(xié)調(diào)工作小組，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，對藥品進(jìn)行平行檢驗(yàn)，并通過各種方式與美國FDA溝通信息和交換意見。 | ||
