有消息稱，我國有關(guān)部門近期在醞釀出臺鼓勵制劑創(chuàng)新的支持政策。而即將出臺的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十二五”規(guī)劃也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“升級”作為重點，其中主要包括藥物創(chuàng)新升級和制劑升級等方面內(nèi)容。
中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任梅興國表示，在目前全球藥物研發(fā)進入制劑創(chuàng)新時代之際，我國制劑創(chuàng)新亟須得到來自國家從研發(fā)到產(chǎn)品定價方面的政策支持，而國內(nèi)眾多同質(zhì)化競爭的原料藥企業(yè)也可能以此為契機，掀起“從原料藥向制劑”轉(zhuǎn)型的高潮，原料藥行業(yè)的洗牌將加速推進。
制劑落后現(xiàn)狀亟待改觀
多年來，我國醫(yī)藥業(yè)一直是“重原料藥輕制劑”，形成了“出口原料藥進口制劑”的貿(mào)易狀態(tài)。
目前，我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達國家。美國藥典90版收載的劑型為31種，英國藥典為36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右，且多為進口品種。
梅興國表示，我國創(chuàng)新制劑遲遲未能產(chǎn)業(yè)化的原因，除了醫(yī)藥政策對制劑創(chuàng)新的支持力度不足之外，我國醫(yī)藥企業(yè)也未能充分認(rèn)識制劑開發(fā)的潛在商業(yè)價值和長期利益，未能進行充足的產(chǎn)業(yè)投入。實際上，劑型研究在拉動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，這三個環(huán)節(jié)在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤比例分別為5%、10%、80%。因此，我國鼓勵創(chuàng)新制劑勢在必行。
據(jù)了解，目前我國國產(chǎn)藥和進口藥的最大差異就在于藥品工藝和劑型，實際原料上的差異并不大。北京醫(yī)藥集團副總經(jīng)理駱燮龍認(rèn)為，事實上，創(chuàng)新制劑的研究開發(fā)尤其適合中國醫(yī)藥企業(yè)。例如，對已經(jīng)上市的藥品進行劑型改革，將其開發(fā)成服用方便、附加值較高的控緩釋制劑，不失為新藥開發(fā)的一種有效的補充手段。
此外，對于即將到專利保護期的藥品而言，通過創(chuàng)新該藥品的制劑能夠使藥品重新獲得市場和銷量。如今全球有大量銷售業(yè)績輝煌的藥品面臨專利到期的問題，借此時機加強鼓勵制劑創(chuàng)新，很可能為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新活力。
制劑創(chuàng)新更具可行性
無論是《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，還是生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。
然而，近年來創(chuàng)新藥研發(fā)卻遇到了階段性困境。據(jù)了解，近年來全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)都面臨著“難產(chǎn)”的尷尬。近年來，開發(fā)一個新藥的周期不斷增加，開發(fā)風(fēng)險越來越大，資金投入越來越多，成功的幾率卻越來越小。短期來看，我國醫(yī)藥企業(yè)尚難以在這方面與國際醫(yī)藥巨頭競爭。完全將希望寄托在創(chuàng)新藥研發(fā)上很難成行，這意味著我國必須尋找更可行的方式來快速提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
梅興國表示，創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投資少、風(fēng)險低，有效性、安全性有保障等優(yōu)勢，早在十年前，西方國家醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中就明顯體現(xiàn)了重視制劑的發(fā)展策略，如今可以說，全球的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)進入了制劑創(chuàng)新時代。
美國醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)統(tǒng)計顯示，開發(fā)一個全新化學(xué)藥平均需耗資5~10億美元，歷時10~12年，而開發(fā)一個創(chuàng)新制劑只需5000萬美元，平均只需3~4年。因此，不少國際大型制藥企業(yè)開始將注意力轉(zhuǎn)到對現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型開發(fā)上。除了性價比更高之外，很多已有的化學(xué)藥、生物藥由于溶解度低、穩(wěn)定性差、遞送困難等缺點，難以發(fā)揮臨床最佳療效，如果通過制劑創(chuàng)新使藥品的傳統(tǒng)劑型升級，則能規(guī)避上述缺點，大幅提升藥物療效。
藥企轉(zhuǎn)型悄然先行
梅興國表示，在“十一五”期間，政策對制劑創(chuàng)新的支持力度明顯不足，例如在設(shè)立新藥研發(fā)重大專項、為新藥研發(fā)提供經(jīng)費支持時，制劑創(chuàng)新并未納入在內(nèi)；在物價部門對醫(yī)保目錄和基本藥物目錄的定價中，創(chuàng)新制劑也很難同等享受類似獨家中藥的自主定價權(quán)。
一方面是研發(fā)支持不足，另一方面是終端定價支持不足，使得醫(yī)藥企業(yè)在制劑創(chuàng)新方面的積極性受到打擊。分析人士表示，對于我國醫(yī)藥企業(yè)而言，盡管各企業(yè)都多少擁有自己的優(yōu)勢品種，但由于缺乏自主創(chuàng)新能力，整體而言醫(yī)藥制劑的同質(zhì)化競爭比較嚴(yán)重，現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新目前也只在嘗試中。因此，只有國家加大政策優(yōu)惠力度和資金支持，才能激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑的熱情。
目前，包括海正藥業(yè)在內(nèi)的多家醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始有意識地向下游延伸，實現(xiàn)“從原料藥到制劑”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，并努力將制劑產(chǎn)品出口到國際高端市場。中金公司分析人士表示，海正藥業(yè)目前處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時期，前期公司的他克莫司制劑歐洲出口獲得認(rèn)證，說明公司的戰(zhàn)略執(zhí)行有效。
雙鷺?biāo)帢I(yè)在立足國內(nèi)市場的基礎(chǔ)上積極開發(fā)布局海外市場，原料和制劑出口已向十多個國家提交注冊申請，十余個品種獲相關(guān)國家當(dāng)局的注冊批件。
京新藥業(yè)由于實現(xiàn)原料、制劑一體化，公司心血管產(chǎn)品一直維持70%左右的毛利率水平，未來公司還會有多種他汀類品種逐漸投放市場，都將實現(xiàn)原料制劑一體化。
