| 發布日期： 2010-09-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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上海羅氏制藥正處在一片忙亂之中。9月10日，羅氏新聞發言人曹勇向記者表示：“失明患者的確使用了羅氏的產品，我們正在召開緊急電話會議商討此事。” 9月9日，上海市衛生局通報稱，上海第一人民醫院多名患者在接受眼科注射安維汀（通用名貝伐珠單抗）治療后引發不良反應，出現眼部紅腫、視力模糊等癥狀，其中部分患者幾乎失明。上海市衛生局給出的初步診斷意見是“眼內炎”。 9月10日上午，上海市衛生局再次確認，接受注射治療的患者共116人，其中61人發生不良反應。 安維汀是今年2月26日剛剛通過國家藥監局進口審批的藥品，生產商為瑞士羅氏制藥。曹勇確認：“盡管獲得了藥監局的批文，但這個藥品沒有正式上市，也就是說國內任何正規醫院和正規藥房是買不到這個藥的。” 本報記者了解到，在獲得國家藥監局批準文號后，新藥上市還需經過發改委定價審批等環節。 某上市制藥企業高層介紹：“據我了解，安維汀預計今年10月在華上市�，F在可以明確的是，這藥還沒上市，就開始大規模使用了。”有消息稱，自2006年該藥已經在國內大規模銷售。 對此，國家藥監局新聞處處長申晨表示：“衛生部和上海衛生局正組織專家調查此事，藥監局不便發表意見。” 移花接木：抗癌藥流入醫院眼科治療 安維汀曾是美國基因泰克公司的明星抗癌藥物，2004年在美國獲批上市，是美國FDA批準的第一個抗腫瘤血管生成藥物，目前被批準用于五種腫瘤的治療：結直腸癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、惡性膠質瘤和腎細胞癌。 2009年3月羅氏斥資468億美元收購基因泰克100%的股權，安維汀也隨之劃入羅氏旗下，并順勢成為羅氏的暢銷藥，2009年銷售額達到59億美元。 在各國獲批的適應癥中，安維汀僅是一個癌癥治療藥物，并不能用于眼科。曹勇確認：“安維汀在中國獲批的唯一適應癥是轉移性直腸癌，沒有批準用于眼科治療。而且未來也沒有在中國增加眼科適應癥的計劃。” 然而很多國家在治療實踐中發現，安維汀對老年人常見的濕性黃斑變性有很好的療效，甚至比羅氏旗下另一款專治黃斑變性的藥物樂明睛（雷珠單抗）效果更好。 2010年7月7日，香港食物及衛生局局長周一岳在接受立法會質詢時表示：之所以沒將樂明睛列入醫�；鹳Y助范圍，正是因為在比較安維汀和樂明睛的療效和成本。同時周一岳介紹：“雖然安維汀的注冊用途并非治療濕性老年黃斑變性，但在注冊適應癥外使用該藥物用于治療濕性老年黃斑病變，在國際間頗為普遍。” 據了解，除上海市一院以外，國內很多醫院也將安維汀用于眼科治療。而且美、英、德等六國正在進行安維汀用于黃斑變性治療方面的研究，結果將于今年年底至明年年初公布。 記者咨詢多位專家，均表示聽說過安維汀用于治療眼病，但從未發生過嚴重不良反應。曹勇表示：“此次事件不會影響到安維汀作為直腸癌治療藥物的上市進程。” 9月10日上海市衛生局的通報顯示，沒有病人因注射而失明，目前已有56人情況好轉。但通報中并未明確此次使用的安維汀的來源。 藥源質疑：未上市卻已銷售數年 上述藥企高層表示：“2006年左右這個藥品就開始在國內銷售，不是通過正規的進口渠道，但的確很多人在用。” 羅氏制藥未上市的藥品，何以在上海知名醫院大量銷售使用？對此所涉各方皆諱莫如深。 曹勇表示：“我們沒有辦法替上海第一人民醫院解釋什么，只能說國內正規途徑是買不到這個藥的。” 中國醫藥保健品進出口商會綜合部部長許銘介紹：“抗腫瘤藥物個人走私的情況還是比較普遍的，如通過網上訂購，從印度、香港等地帶入境等方式。但正規醫院的集體行為，很難用個人走私來解釋。” 據了解安維汀在中國進行臨床試驗多年，并與國內多家醫院建立臨床試驗關系。曹勇也承認：“在直腸癌臨床領域，是與上海一院有過合作，但現在臨床期早已結束。” 上述藥企高層表示：“上市之前就開始銷售，國內制藥企業基本是不可能做到的，我也從未聽說過這種事情。但從這次事件來看，醫院肯定存在銷售行為。”許銘也表示：“如果是新的臨床試驗，是必須與患者簽訂協議的。” 但現實中的銷售比比皆是。記者隨意在網上查詢就能發現，包括海虹醫藥網在內的國內主流醫藥電子商務網站上都能查詢到該藥的銷售和價格信息，一支規格為100mg/4ml的安維汀價格為2450元。“這些藥除了走私，就沒有別的渠道了。”上述人士表示。 對此，許銘認為：“外企做事比較嚴格，應該不會走私藥品進行銷售，我想醫院應該最清楚藥的來源。”上述人士也認為：“臨床階段用藥一般會產生多余，醫院銷售這部分藥品也是一種可能。” 盡管莫衷一是，但醫院藥品來源渠道的混亂已是事實。是醫院公然走私藥品，還是羅氏涉嫌參與非法銷售，抑或是臨床試驗存藥流入市場？沒人能給出答案。 記者試圖聯系上海市一院宣傳科，科室工作人員拒絕了記者的采訪要求，稱：“所有信息都通過上海市政府統一發布，醫院不再另行發布。” | ||
