| 發(fā)布日期: 2010-06-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日,從大洋彼岸傳來喜訊,中國石藥集團口服固體制劑車間和維生素C、維生素C鈉原料藥,以零缺陷項的優(yōu)異成績順利通過了美國FDA的認證現(xiàn)場檢查,拿到了進軍美國市場的“通行證”。石藥集團國際化戰(zhàn)略取得的這一重大進展,不僅填補了河北省醫(yī)藥制劑在FDA認證方面的空白,同時也成為中國維生素C原料藥行業(yè)首個零缺陷通過FDA認證的企業(yè)。 美國FDA作為國際知名度和權(quán)威度最高的藥品監(jiān)管機構(gòu),以嚴格監(jiān)管和高標準著稱,認證范圍涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設備設施、物料、實驗室、文件管理六大系統(tǒng)的各個方面。獲得FDA認證,意味著產(chǎn)品取得了世界上幾乎所有的國家的認同,產(chǎn)品質(zhì)量保證體系達到了國際最高標準。石藥集團口服固體制劑和維生素C通過了FDA認證,表明該集團產(chǎn)品已經(jīng)拿到了向國際高端市場邁進的許可證,從此,該集團生產(chǎn)的口服固體制劑可以直接擺到美國的藥房和柜臺。 據(jù)悉,石藥集團口服固體制劑FDA認證創(chuàng)造了行業(yè)內(nèi)兩個第一:一是成為國內(nèi)第一家動態(tài)生產(chǎn),并且零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查的制劑企業(yè);二是成為第一家全部采用國產(chǎn)設備通過FDA現(xiàn)場檢查的企業(yè)。維生素C、維生素C鈉不僅在行業(yè)內(nèi)率先通過FDA認證,更重要的是以此實現(xiàn)了與國際藥品最高質(zhì)量標準的對接,提升了市場競爭的內(nèi)涵。 早在2003年,石藥集團就吹響了向國際高端市場進軍的號角,通過質(zhì)量管理體系的完善、人員的優(yōu)化,以及軟、硬件的全速匹配,大力實施國際化戰(zhàn)略,積極對接國際主流醫(yī)藥市場,在國際認證的征程上拿下一個又一個“戰(zhàn)地堡壘”。目前,該集團所有生產(chǎn)車間都通過了ISO9000國際質(zhì)量體系認證、ISO14000環(huán)境質(zhì)量管理體系認證和OHSAS18000職業(yè)安全健康管理體系認證。目前已有咖啡因、維生素C、維生素B12、阿莫西林等12個原料藥產(chǎn)品取得了歐盟COS認證,固體制劑、小容量注射劑和粉針劑還通過了澳大利亞的TGA認證和南非的MCC認證。 | ||