| 發布日期： 2009-08-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
近日，仙琚制藥股份有限公司收到了潑尼松龍、醋酸環丙孕酮通過歐盟EDQM（歐洲藥品質量管理局）現場檢查的證書，成為我縣醫藥行業首家獲得EDQM現場檢查證書的企業，同時也是在已經獲得COS證書（Certificate of Suitability，藥品適用性證明）的基礎上，自主申請并通過EDQM現場檢查的制藥企業，這預示著該公司產品將正式進軍歐盟高端醫藥市場。 仙琚制藥的潑尼松龍、醋酸環丙孕酮產品大多數用于出口，并在2005年就通過了歐盟COS認證，是國內同行業第一家獲得COS證書的企業。取得 EDQM現場檢查，不僅能使潑尼松龍、醋酸環丙孕酮產品真正在歐美市場進入醫藥高端領域，可以在34個國家用于藥品生產或銷售，有望獲得更大的市場份額和可觀的經濟效益，而且對提升該公司潑尼松龍、醋酸環丙孕酮產品在國際上的地位也將起到積極的推動作用。 據了解，EDQM隸屬于歐洲議會，COS證書由EDQM的COS證書部核發，主要是針對用于藥品制劑生產中的活性原料藥或輔料是否符合歐洲藥典質量標準要求的一種評價證明。對申請者，除無菌原料藥必須經現場檢查合格后方核發證書外，其他類別的原料藥沒有必須前往現場核查的規定。EDQM現場檢查內容主要分為兩部分，一是對產品的生產質量管理系統進行檢查，以確認該產品是否在GMP條件下生產，對于無菌原料藥，同時還要符合歐盟的無菌原料藥GMP標準要求；二是核查企業的文件管理系統，如質量標準、工藝等內容是否與遞交給EDQM的申報資料一致。 近年來，為了擺脫在低端市場的競爭，仙琚制藥著力實施國際化戰略，及時將眼光投向了廣闊的國際高端醫藥市場。為此，該公司啟動了多項國際認證、國際注冊工作。截至2008年底，該公司已有潑尼松龍等多個產品取得了歐盟COS證書，完成了包括原料藥、制劑在內的20多個產品在歐美、韓國、俄羅斯、日本等近30個國家的認證和注冊，取得了進入歐美等國外市場的通行證。維庫溴銨，潑尼松龍，醋酸潑尼松，醋酸甲羥孕酮等4個品種通過美國FDA檢查。 日前，仙琚制藥的潑尼松龍、醋酸環丙孕酮通過了EDQM現場檢查，這標志著該公司在增強產品質量優勢，提高產品國際知名度方面走出了一條屬于自己的路。 | ||
