加強藥械應急管理，提高處置突發事件能力，及時、有效地控制藥械安全突發事件，最大限度地消除事件帶來的危害，確保群眾用藥用械安全，是全面落實科學發展觀、構建和諧藥監的重要內容。
背景
應急管理，就是在應對突發事件的過程中，為了降低突發事件的危害，經過對突發事件的原因、過程及后果進行分析，有效集成社會各方面的相關資源，對突發事件進行有效預警，控制和處理的過程。
隨著經濟和社會管理的不斷發展，世界各國為有效應對突發事件，相繼成立了應急管理部門。美國早在上世紀70年代就成立了FEMA（聯邦應急管理局）。1993年，第一個應急管理國際組織TIEMS（國際應急管理協會）成立。中國自2003年發生了“非典”疫情以來，開始重視應急管理的研究和應用，于2006年4月成立了國務院應急管理辦公室。
在經濟全球化、社會信息化的時代背景下，政治、經濟、文化、社會相互影響，傳統的安全威脅與非傳統的安全威脅相互融合，危及我國和諧穩定的問題呈現出復雜化、多樣化的特點。由于歷史和現實多方面因素的制約，我國的應急管理體制、機制、法制不夠完善，綜合協調機構缺乏，危機應對網絡松散，社會應對能力薄弱等問題十分突出。
現狀
近年來，我國連續發生“齊二藥”、“欣弗”、“奧美定”等危害人體健康的涉藥涉械事件。我國各級藥品監管部門先后啟動不同級別的應急預案，有效地消除了事件帶來的危害。但是，頻發的涉藥涉械事件表明，我國藥品安全監管正進入事件多發期，安全生產形勢嚴峻，同時也暴露了藥品監管部門在應急體系建設方面還存在著薄弱環節，主要表現在：涉藥涉械突發事件的法律法規滯后，防范應對各類突發事件的基礎能力、應急預案的操作性仍有待提高，個別單位和人員的風險防范意識還有待加強。
建議
面對復雜嚴峻的藥械安全監管形勢，為全面履行監管部門職能，最大限度地減少突發事件及其造成的危害，構建高效的藥械應急管理體系，筆者建議：
應急工作法制化。為應對“非典”等傳染病疫情的流行，我國于2003年制訂定《突發公共衛生事件應急條例》。但是，迄今為止還沒有制定涉及藥械突發事件的有關法律。為此，應開展處置涉藥涉械突發事件的立法調研，修改《突發公共衛生事件應急條例》，在條例中增加有關藥械應急管理條款，從法律法規角度規定應對涉藥涉械突發事件中相關部門的職責，保障應急工作的人、財、物等需求。一是保障應急人員需求。挑選一些有責任心、工作能力強、相關知識豐富的工作人員成立應急人員儲備庫，實行資格準入，開展崗前培訓，提高應急人員理論水平。在必要情況下，實行跨地區調度，同時儲備庫人員在相關部門的授權下可跨地區開展調查取證工作。二是保障應急經費需求。要把應急經費列入各級政府年度財政預算中，成立應急儲備基金，健全長效規范的應急保障資金投入和撥付制度。三是保障應急物資需求。要建立健全應急物資監測網絡、預警體系和應急物資生產、儲備、調撥及緊急配送體系，確保應急所需物資及時供應，并加強對物資儲備的監督管理，及時予以補充和更新。
應急指揮程序化。完善應急指揮系統，根據涉藥涉械突發事件的發生過程、性質和機理等不同情況，按照其性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，及時進行分級應急響應。一是充分發揮網絡、通信等現代化手段的作用，如藥品動態監管系統、短信群發系統等，做到統一指揮、分級負責、協調配合、科學應對。二是健全相關部門的聯席制度，定期與公安、衛生、工商等相關部門開展磋商，完善針對各種應急狀態的處置協調機制。三是健全新聞發布機制。要堅持及時準確、主動引導的原則，嚴格遵守國家有關法律法規和新聞宣傳紀律，及時發布信息，把握正確輿論導向，維護社會穩定。四是定期開展應急演練。針對不同類別不同性質的突發事件，經常性開展演練，驗證應急預案實施細則的可操作性，完善突發事件分級、預防、準備、監測、信息發布等具體制度，提升參演人員的實戰能力，積累實戰工作經驗。
應急處置規范化。一是制定操作規程。根據涉藥涉械突發事件的不同性質，針對不同的單位，應分別制訂出生產、經營企業和醫療機構藥品醫療器械突發事件操作規程和應急方案實施細則，明確各類突發事件的處置程序，增強應急預案的實用性和可操作性。如在藥品生產企業開展涉藥事件調查時，應第一時間內查封藥品批生產記錄、庫存藥品、檢驗記錄等重要原始物證，追根溯源。同時，要兵分三路，分別調查原敷料的購進、是否經過全檢以及銷售渠道，必要時聯合公安部門控制生產企業人員進出，防止企業銷毀證據。如制定了上述操作規程，就能在應急事件中做到處事不驚、有條不紊、毫不遺漏地開展調查取證工作。二是提高風險防范意識。利用各種新聞媒體，介紹普及藥械安全知識，宣傳應急預案，提高公眾的風險防范意識。加強藥械生產企業的應急管理培訓，提高安全生產意識，嚴格實行關鍵崗位的工作人員的資格準入制度。
