| 發(fā)布日期： 2008-08-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008年8月12日，中國上海，我國首個(gè)大型植物提取物專業(yè)展覽會(huì)PEEC 2008植物提取物展覽會(huì)暨研討會(huì)即將于2008年10月16-18日在中國上海東亞展覽館舉辦，記者日前從PEEC主辦單位KingLeap巨光公司獲悉，美國藥典委員會(huì)USP將出席PEEC 2008，同時(shí)，來自USP的高級(jí)專家John J.Hu博士將在PEEC植物提取物國際市場(chǎng)研討會(huì)發(fā)表主題演講，向入會(huì)者介紹美國天然健康產(chǎn)品管理及我國天然提取物產(chǎn)品出口對(duì)策。 中國藥品及保健品要想進(jìn)入美國市場(chǎng)，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、飲食補(bǔ)充劑、國家藥品、國家新藥。但后兩者在藥理、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè)，申請(qǐng)程序復(fù)雜、時(shí)間長、費(fèi)用高，難度大。 根據(jù)美國《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》，我國的保健食品和草本（或中草藥）制品可作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場(chǎng)。中國保健品進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須按照產(chǎn)品的種類和美國FDA的相關(guān)規(guī)定，通過FDA強(qiáng)制性審核。FDA的審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、流程復(fù)雜，一般從申請(qǐng)到核準(zhǔn)，要2至3年時(shí)間。此外，F(xiàn)DA一般不接受原料生產(chǎn)商的申請(qǐng)，而必須由制劑商提出申請(qǐng)，這些障礙使很多中國企業(yè)對(duì)美國市場(chǎng)望而卻步。 面對(duì)美國市場(chǎng)技術(shù)和法規(guī)的重重壁壘，中國藥品及保健食品企業(yè)如何突圍？美國藥典委員會(huì)（USP）提供的質(zhì)量體系認(rèn)證或許是一條出路。通過USP認(rèn)證的企業(yè)，不僅可以獲得USP頒發(fā)的認(rèn)證證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識(shí)，有助于該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的進(jìn)入和推廣。 USP制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是美國聯(lián)邦法律認(rèn)可FDA強(qiáng)制執(zhí)行的，且被加拿大等國直接采用，能通過這一權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證即獲得了一張有說服力的“身份證”。因此，USP認(rèn)證不僅為中國企業(yè)進(jìn)入美國市場(chǎng)提供了幫助，而且為開拓其他國家市場(chǎng)創(chuàng)造了條件。 與ISO9000等國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證一樣，USP認(rèn)證是一個(gè)由權(quán)威組織進(jìn)行的、獨(dú)立的、第三方認(rèn)證。目前，該認(rèn)證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥、藥用輔料）認(rèn)證”、“飲食補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證”和“飲食補(bǔ)充劑成分認(rèn)證”。認(rèn)證過程包括文件審核、現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)和樣品檢測(cè)，幫助企業(yè)全面地提高質(zhì)量管理體系水平，以符合美國FDA和ICH的嚴(yán)格要求。USP認(rèn)證為自愿參加，制劑商和原料商均可提出申請(qǐng)，相比而言，獲得USP確認(rèn)所需時(shí)間相對(duì)較短，根據(jù)文件和質(zhì)量體系的完備情況，要6個(gè)月至2年不等。 美國藥典（USP）是美國法定的公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu)，為處方及非處方藥、食品補(bǔ)充劑，食品添加劑和其它在美國銷售的保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。美國藥典發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在全球 130 多個(gè)國家均有銷售和使用。建立 188 年以來，這些標(biāo)準(zhǔn)一直貢獻(xiàn)給世界各地，確保公眾獲得優(yōu)質(zhì)的藥品和食品成分。2007年9月，USP在中國上海成立了中華區(qū)總部。 由KingLeap巨光公司和好博塔蘇斯展覽公司共同舉辦的PEEC 植物提取物展覽會(huì)暨研討會(huì)作為中國及亞太地區(qū)首個(gè)大型國際性植物提取物展覽會(huì)，展商來自全球植物提取物技術(shù)最頂級(jí)的品牌企業(yè)，匯聚全球最新的植物提取物技術(shù)。展會(huì)積累了強(qiáng)勢(shì)行業(yè)資源和品牌基因，堪稱中國及亞太地區(qū)最具規(guī)模和品牌影響力的全球領(lǐng)行者齊聚的國際植物提取物行業(yè)盛會(huì)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問PEEC 官方網(wǎng)站：www.chinapeec.com
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