| 發(fā)布日期： 2008-12-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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自刺五加注射劑不良事件發(fā)生以來(lái)，銷(xiāo)售量驟然下降是信任危機(jī)中相關(guān)企業(yè)最直接的體會(huì)。此時(shí)企業(yè)人士的心情是復(fù)雜的，焦急的同時(shí)更多的是無(wú)奈。 “社會(huì)對(duì)中藥注射劑的不信任感，使我們心理很不是滋味。”楊力說(shuō)。 “一些醫(yī)院讓我們簽訂生死狀，一旦藥品出事，責(zé)任全由企業(yè)承擔(dān)。”江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉感慨。 “這場(chǎng)信任危機(jī)從短期看將對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生不利影響，特別是一些技術(shù)和質(zhì)量控制水平低的企業(yè)，將受到致命的打擊。”神威藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)兼總裁李振江表示。 不可否認(rèn)，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中存在一些“硬傷”，已成為企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的絆腳石，只有解決這些問(wèn)題，才能逐漸恢復(fù)公眾信心。 “‘刺五加不良事件’的根源并不是藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，而是反映了部分企業(yè)質(zhì)量管理不嚴(yán)，質(zhì)量意識(shí)淡薄。”蕭偉說(shuō)，“目前，許多藥材仍沒(méi)有GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地，已建立的GAP基地藥材在產(chǎn)量、質(zhì)量上也不能完全符合生產(chǎn)企業(yè)的要求。實(shí)際上，藥材產(chǎn)地不同，會(huì)引起藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，造成注射液成分不同。另外，部分輔料尚沒(méi)有注射用標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量難以控制。” 另外，企業(yè)生產(chǎn)工藝落后會(huì)導(dǎo)致制劑中的雜質(zhì)難以除盡，相同品種的不同廠家由于制備工藝差異，也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不同。 信任危機(jī)猶如一針強(qiáng)心劑，促使產(chǎn)業(yè)界必須正視“硬傷”，要跨越 “門(mén)檻”，且不能回避。企業(yè)如果不進(jìn)行技術(shù)投入和提高標(biāo)準(zhǔn)，勢(shì)必會(huì)被逐步淘汰。隨著國(guó)家加強(qiáng)監(jiān)管，技術(shù)水平和質(zhì)量控制不斷完善，產(chǎn)業(yè)集中度也將不斷提高。 “‘一支藥，兩條命’，一條是患者的生命，一條是企業(yè)的生命，來(lái)不得半點(diǎn)的馬虎。”李振江說(shuō)。 要想跨過(guò)門(mén)檻，企業(yè)要多管齊下。步長(zhǎng)集團(tuán)生產(chǎn)總監(jiān)王西芳認(rèn)為，應(yīng)提高中藥注射劑物料標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝水平，加大科研投入。 開(kāi)展上市后安全性再評(píng)價(jià)應(yīng)成為企業(yè)保障用藥安全的重要環(huán)節(jié)。李振江表示，中藥注射劑同其他藥品一樣，上市前所做的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，由于受動(dòng)物種屬、受試人群、觀察病種、用藥情況等因素的限制，很難準(zhǔn)確預(yù)測(cè)日后大量用于臨床的安全性，因此，再評(píng)價(jià)工作十分必要。
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