| 發布日期: 2014-06-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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記者獲悉,于2013年3月下發征求意見稿的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》,有望最快于今年7月份發布正式文件,慢則可能延續至年底發布。截至6月18日,上述三大監管法規的專家評審會已召開兩輪,有望在6月底上部長辦公會討論,會后該政策的落地很快會有進展。 中國干細胞產業化正在提速步入快車道,而這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理,可以填補國內干細胞產業監管的空白。在A股上市公司中,中源協和、冠昊生物、復星醫藥涉及干細胞治療業務。 | ||