| 發(fā)布日期： 2014-05-14 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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5月12日，由藥物信息協(xié)會(huì)、中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦的第六屆藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)在上海召開(kāi)，本次會(huì)議的主題是:質(zhì)量與合規(guī)——滿足患者需求的保證。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)尹力在大會(huì)致辭時(shí)指出，中國(guó)政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作。2013年，中國(guó)政府成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管。國(guó)家總局成立后，一手抓藥品安全專項(xiàng)整治，一手抓推進(jìn)藥品監(jiān)管改革，努力實(shí)現(xiàn)藥品問(wèn)題標(biāo)本兼治。 到2013年底，796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)檢查。2014年1月1日起，沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部停止生產(chǎn)（占全部企業(yè)數(shù)量40%左右），保證一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一把尺子，沒(méi)有例外。 1200多家其他類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新修訂的藥品GMP認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，有效提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。除此之外，還啟動(dòng)了新修訂藥品GSP的實(shí)施，并制定了新修訂藥品GSP實(shí)施的5個(gè)配套文件。 尹力指出，國(guó)家總局將繼續(xù)全力推進(jìn)建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度，推進(jìn)質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到使用全鏈條管理，加快推進(jìn)法律法規(guī)的修訂，增強(qiáng)企業(yè)維護(hù)藥品質(zhì)量的責(zé)任，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管水平。在未來(lái)一段時(shí)間，將重點(diǎn)推進(jìn)以下幾項(xiàng)工作： 一是加快立法進(jìn)程，完善法律法規(guī)體系。推進(jìn)《藥品管理法》及相關(guān)配套文件的修訂工作，積極解決當(dāng)前藥品監(jiān)管工作中存在的突出問(wèn)題和制度缺陷，做好打基礎(chǔ)、建規(guī)范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產(chǎn)檢查、生物制品批簽發(fā)等方面的管理制度建設(shè)，繼續(xù)抓好新修訂藥品GMP、GSP的監(jiān)督實(shí)施工作。 二是堅(jiān)定不移地推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革。進(jìn)一步減少國(guó)家總局行政審批事項(xiàng)，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)委托省局承擔(dān)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評(píng)審批格局；借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，研究提高新藥審評(píng)收費(fèi)政策，采用政府買(mǎi)服務(wù)的方式，努力解決目前藥品審評(píng)人員短缺的突出問(wèn)題，提升審評(píng)審批效率。 三是繼續(xù)對(duì)違法違規(guī)行為保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢(shì)。重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)制售假劣藥品、網(wǎng)上非法銷售藥品、違法廣告等的專項(xiàng)整治。強(qiáng)化行政執(zhí)法和刑事司法在案件查辦、信息通報(bào)、技術(shù)支持、法律保障等方面的銜接配合，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。 四是加快藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。利用好互聯(lián)網(wǎng)、電子化等技術(shù)手段，做好藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管的信息平臺(tái)建設(shè)，為中央、地方各部門(mén)形成監(jiān)管合力提供平臺(tái)支持，為實(shí)現(xiàn)藥品全流程、全品種監(jiān)管打好基礎(chǔ)，為提高藥品安全監(jiān)管工作的效率創(chuàng)造條件。 五是加強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際交流與合作。積極引進(jìn)新知識(shí)、新技術(shù)，了解全球同行的經(jīng)驗(yàn)或教訓(xùn)，繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)與世界的溝通和交流，深化分享與合作，在學(xué)習(xí)和分享中穩(wěn)步發(fā)展，共同滿足患者的需求，保護(hù)患者權(quán)益。 （胡睿） | ||
