| 發布日期： 2013-12-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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11月下旬，英國藥品和健康產品管理局發布消息稱，出于對安全性的擔憂，2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品。由于目前尚無中成藥在英成功注冊，意味著明年4月30日起，英國市場上的中成藥存貨將全部下架。而就在不久前，CFDA發出了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(下稱“通知”)，明確要求凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書“成份”項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語。同時，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按要求對說明書進行修訂。 業內認為，主管部門此舉一方面有利于平息國際社會對國內含毒中成藥的誤解;另一方面也再次提醒人們密切關注含毒中成藥的不良反應。 采訪中，中國醫學科學院藥用植物研究所研究員薛健對記者表示，此次主管部門規定明確警示有毒成分，可以對醫生和患者進行有效提醒，讓中藥回歸其“藥”的本質。她表示，“很長一段時間以來，中藥多次在境外被爆安全性問題甚至被禁售，其實就是沒有認識到其‘藥’的本質，而把它當作食品補充劑長期服用導致的不良后果。而一味強調‘中藥沒有毒副作用’是不準確的，‘是藥三分毒’，提示行業應理性、科學地對待。” 疏于標示易“躺槍” 實際上，含毒中藥材入藥的情況并不罕見。記者梳理后發現，不少企業因生產含有毒性飲片的中成藥但未標明毒性飲片的成分或風險警示而紛紛“躺槍”。系列事件的發生曾讓輿論對中藥的質疑一度達到頂峰。 此次通知已明確，相關藥品生產企業應于2013年12月31日前，按照相關要求，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。據悉，目前已有廣州白云山制藥廠、通化金馬等多家制藥企業表示正在按照要求準備申請材料，提交備案。 “在說明書的注意事項方面，中西藥差距比較明顯，西藥一般將可能發生的情況羅列充分，中藥則往往一言以蔽之。目前市面上不少中成藥的說明書上對于副作用的披露語焉不詳或標示不清，在一定程度上可能影響其在國內外的銷售。而強調細化中成藥的不良反應，將有利于產品和企業的成長。”一位臨床專家如是指出。 廣東同德藥業總工程師夏敏也認為，修訂說明書能與國際更好地接軌，并將起到很好的警示作用，對醫生、患者、企業三方都有利。 更深入研究與再評價 目前還有大量的含毒性中藥至今未做深入的毒理分析及實驗，相關企業也未對不良反應數據進行風險效益分析，相應的臨床研究也較為欠缺。此時，若一味強調中藥的毒性顯然有失偏頗，使用正規科學的炮制方法和手段，藥材就能安全入藥，這需要對藥品進行更深入的研究與再評價。 “中藥是在中醫辨證施治理論指導下使用的，以毒攻毒也是中醫常用手法，西藥也可能有嚴重的毒副作用。與此同時，藥材質量是否合格、炮制是否規范、配伍是否科學等都可能嚴重影響中藥的毒性及安全性。因此，使用了含毒性飲片或一些含毒性的藥材并非是問題的關鍵。”薛健建議企業在標簽中明確注明“適應癥、禁忌癥、用法、用量、適宜人群、可能的毒副作用”，這也正是此次修訂說明書的重要意義所在。另外，對于有安全風險的藥材或其中某些成分有國家相關限量標準時，企業也需檢驗以保證產品真正符合標準。 上述研究人士表示，目前可以借助現代化技術手段輔助中藥的研究、質量監督和監管，而在新藥研究中，還應不斷挖掘中醫理論的內涵，遵循“辨證施治”的思路去組方，這無疑需要大量的病例和臨床數據做支撐。此外，中藥尤其含毒性藥材的中藥應為處方藥，不能隨便服用，在服用含毒性中藥前，應由醫生權衡其對疾病治療的利弊，并給出安全的服用療程。 “通過炮制和復方配伍用藥，也可達到減毒增效的作用，比如甘草就能降低多種藥材的毒性。”夏敏進一步指出。“對于生產企業而言，一些經典老方可能藥方本身沒有問題，但因現代技術的提取，使某些成分析出更加徹底，毒性物質增加，所以需要警惕其安全性問題;而對于新藥的研究，則需加強了解藥物本身的特性，進行更加全面的科學判斷。”（劉卉）
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