| 發布日期: 2013-11-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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日前,上海市藥采中心下發通知,對國產藥品的國外資質認證情況進行調研,為下一步帶量采購工作鋪路。 該通知顯示,將對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認證,及納入香港醫管局集中采購的品種進行前期摸底工作。周一,該市招標辦負責人對大智慧通訊社表示,該工作只是前期摸底,“下一步帶量采購中看是否有必要采納該標準”。 該人士進一步表示,此次調研范圍不僅包括在國外有銷售記錄的企業,還包括“雖無銷售,但是有國外銷售資格的企業”。一位醫藥政策專家也對記者表示,該調研也是為下一步招標中質量層次的劃分做準備,區別定價后上述藥品有望在招標中獲得價格優勢。這也意味著,達到國際水平的仿制藥能在未來招標中體現價格優勢。 目前,各地基藥招標采購中,藥品質量分層、質量綜合評價等方法均試圖將“質量排名靠后”的品種攔在外面,但同種藥品之間的質量差異標準卻成為業界爭議的焦點。與其他省份不同的是,上海在基藥招標中不分質量層次,符合限價的品種均可中標,這同探索的“帶量采購”一脈相承,此次對國產藥品出口資質的摸底工作,也成為劃定質量標準的前奏。 其實,此前華海藥業等公司曾多次呼吁,政府對達到國際水平的藥品應當在招標等環節給予一定的政策優惠。目前,恒瑞醫藥、信立泰、華海藥業等在內的藥企擁有在海外發達國家認證的仿制藥品批件。 前述政策專家預測,“以后可能會將這些藥品與原研藥劃分在同一質量層次,對原研藥將是不利的”。
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