《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將“大修”，該法的修訂已經(jīng)納入了全國(guó)人大立法計(jì)劃。中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)專家呼吁，此次大修應(yīng)按照中醫(yī)藥本身的特點(diǎn)來立法，在審批標(biāo)準(zhǔn)等方面不能和西藥一刀切，給予中藥合法的發(fā)展空間。
藥理毒理試驗(yàn)不能和西藥等同
日前，清華大學(xué)藥事法研究所發(fā)布《中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》，認(rèn)為應(yīng)修改并完善現(xiàn)有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），指出重構(gòu)中國(guó)藥品監(jiān)管法制已刻不容緩。據(jù)了解，現(xiàn)行的《藥品管理法》在2001年修訂，已經(jīng)不適合現(xiàn)在藥品發(fā)展的需要。我國(guó)藥品的自主研發(fā)水平與世界水平相比存在較大差距，醫(yī)院里50%的藥物是外資和合資產(chǎn)品，剩下50%絕大多數(shù)是仿制品。
“現(xiàn)行的《藥品管理法》是不適合中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)新的。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院研究員、中醫(yī)藥事業(yè)國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組長(zhǎng)陳其廣指出。《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
“現(xiàn)在的中藥、西藥按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理及毒理試驗(yàn)，這是不符合中藥的用藥特點(diǎn)的。”陳其廣認(rèn)為，通過中成藥某些成分的含量來判斷其是否有毒，這是不科學(xué)的。中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地,中藥是我們的祖先經(jīng)過幾千年實(shí)踐的智慧結(jié)晶,它是講究個(gè)性化配方、藥方按照君臣佐使進(jìn)行配伍的。有的藥有毒性，但是和其他味中藥配在一起，就沒有毒性了。比如說同仁堂的中成藥中汞含量超標(biāo)的問題，這是按照西藥的分子標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥的，不符合中藥的用藥特征。
中藥和西藥不同，中藥藥食同源，毒副作用小，“中成藥的不良反應(yīng)占到中成藥總數(shù)的百分之十幾，這個(gè)比例是比較小的”。陳其廣認(rèn)為。
經(jīng)方再檢引爭(zhēng)論
經(jīng)方，特指東漢末年醫(yī)圣張仲景在《傷寒雜病論》中傳下來的方子，經(jīng)方具有配伍嚴(yán)謹(jǐn)、藥味簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉、安全性高等特點(diǎn)。
但目前，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》，我國(guó)中醫(yī)專家根據(jù)經(jīng)方配置的中成藥仍需要按照現(xiàn)代藥品的分析方法進(jìn)行藥理和毒理試驗(yàn)。
陳其廣表示：“經(jīng)方無需試驗(yàn)，它是經(jīng)中華民族幾千年來億萬人的生命實(shí)踐過的,其安全性很高。在日本的漢方藥中規(guī)定,張仲景的《傷寒雜病論》中300多個(gè)藥方不用現(xiàn)代藥品分析方法來進(jìn)行藥理和毒理試驗(yàn)。”比如說，北京市中醫(yī)管理局組織專家研制的《金花清感顆粒》，是由多位專家根據(jù)經(jīng)方進(jìn)行研究配置而成，無需根據(jù)西藥的分析標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)其進(jìn)行藥理和毒理分析。北京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)際學(xué)院院長(zhǎng)傅延齡曾經(jīng)對(duì)北京商報(bào)記者表示：“比如說生姜治療惡心嘔吐，如果沒有精力去研究生姜含有什么成分，為什么治療嘔吐，我們就暫時(shí)不做這個(gè)研究，這個(gè)方法拿來用即可。有的藥方可以根據(jù)老祖宗的臨床經(jīng)驗(yàn)來繼承，沒必要花費(fèi)精力、時(shí)間、物力做完科學(xué)分析后再用。”
醫(yī)院制劑應(yīng)采取備案制
目前國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的數(shù)量非常少，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，缺乏核心技術(shù)。調(diào)查表明，中國(guó)新藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)審批平均需1-1.5年時(shí)間，比其他多數(shù)國(guó)家要長(zhǎng)得多。“藥的研發(fā)時(shí)間太長(zhǎng)，資金要求也很高，企業(yè)對(duì)修訂《藥品管理法》縮短新藥審批注冊(cè)時(shí)間的呼聲很高。”以嶺藥業(yè)研究院院長(zhǎng)田書彥表示。
“院內(nèi)制劑是中藥創(chuàng)新的一個(gè)路徑，是湯劑成為中成藥的過度階段。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的經(jīng)驗(yàn)制作成院內(nèi)制劑，但現(xiàn)在《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑不能改變劑型，改變了需要審批，丸散膏丹，是丸，做成膏還需要審批，這就有些機(jī)械了。”陳其廣向北京商報(bào)記者表示，現(xiàn)在院內(nèi)制劑通過審批取得制劑批號(hào)，成本很高，需要花費(fèi)50萬元左右。
《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
河北省中醫(yī)藥研究院主任中醫(yī)師曹東義對(duì)此表達(dá)了自己的看法：“對(duì)于醫(yī)院和老中醫(yī)的中藥制劑，不要采用審批制，采用備案制就可以了。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，會(huì)根據(jù)不同的病人來使用不同的中藥制劑，而且這種制劑暫時(shí)不在市場(chǎng)上大范圍應(yīng)用，不妨采用備案制。或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)是否有資格做中藥制劑的醫(yī)師進(jìn)行資格審核，這樣比藥品審批制要簡(jiǎn)單方便得多。”
