| 發(fā)布日期： 2013-02-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
中國將鼓勵兒童藥物研制。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局26日召開的新聞發(fā)布會傳遞的信息。 國家食藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐當(dāng)天表示，鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，加強(qiáng)兒童用藥管理。 在中國，兒童藥物長期受到藥企“冷落”。分析人士指出，由于兒童藥物的開發(fā)周期較長，利潤較低，很多制藥企業(yè)不選擇生產(chǎn)兒童用藥。 26日在國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)布會上公布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中，“鼓勵研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。 根據(jù)官方新舉措，將對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請，給予加快審評。 “我們在收到申報(bào)材料之后，將第一時(shí)間對其（兒童用藥）進(jìn)行審評，使兒童用藥能夠在一個短時(shí)間內(nèi)，在保障安全的前提下，盡快上市。”王立豐說。 王立豐透露，國家食藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門研究在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面鼓勵兒童用藥研發(fā)的綜合措施。 中國官方還將健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息，加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)。 值得一提的是，在26日下發(fā)的意見中，官方還明確表示，鼓勵國內(nèi)企業(yè)開展境外注冊。 意見指出，支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)產(chǎn)品，開展產(chǎn)品相關(guān)的國際認(rèn)證。對于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊的，接受其提交的境外試驗(yàn)資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。
| ||
