| 發布日期： 2013-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
昨日召開的全國食品藥品監督管理工作會議傳出消息，今年藥監局將率先開展50多個品種的仿制藥一致性評價工作，并深入推進藥品審評審批制度改革，未來或將對地方局簡政放權，鼓勵各地制藥產業創新升級。 此外，今年藥監局還將力爭年內啟動《藥品管理法》的修訂，未來醫藥產業技術轉讓、資格認定等各方面制度都將進一步完善。 藥監局局長尹力昨日在上述會議中表示，2013年將開展50多個品種的仿制藥一致性評價工作，并啟動1500多個藥品標準提高項目以及頒布《中國藥典》的第二增補本。 業內人士認為，相關藥品開展評價工作后，未來評價質量將在藥品招標環節發揮重要作用，從而打破原先低價為首的格局，使質優的仿制藥龍頭企業在價格上也體現其產品質量優勢。 尹力特別強調，今年在提高藥品標準、仿制藥評價和落實新版GMP等工作中都要優先考慮基本藥物。此前，藥監局也已表示，將從口服制劑開始評價工作，而其中基本藥物將成第一批仿制藥一致性評價開展對象。對此，接近藥監局的相關人士對記者表示，原研藥標準較為成熟、臨床用量需求較大的一批基本藥物或將率先開展相關評價和標準提高工作。 會議還表示，2013年藥監局還將推進實施新版GMP，發揮骨干企業的示范引領作用鼓勵其率先達到新版GMP要求，其中今年將要求全面完成血液制品、疫苗和注射劑等無菌藥品生產企業的檢查認定工作。 藥品審評審批制度今年也將進行改革。尹力表示，今年將調整國家局和地方局的事權，簡政放權，充分發揮地方的作用和積極性，提高審批審評的質量效率，以鼓勵中國的新藥和兒童用藥創新。此外，今年還將制定發布《創新醫療器械審批程序》，以鼓勵醫療器械創新發展。 2012年年底，藥監局已首次在廣東試點藥品審批放權，對廣東省行政區域內藥品生產企業的新藥技術轉讓和為省內企業委托生產的申請審批權都下放到地方藥監局。相關專家表示，這意味著未來上述試點今年有望進一步擴容，以緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率，從而鼓勵各地藥企創新和產業整合。 此外尹力還表示，2013年將力爭在年內啟動《藥品管理法》和《執業醫師法》的修訂工作，業界呼吁已久的藥品管理法修法有望邁出實質性步伐。 對此，上述接近藥監局的相關人士對記者表示，此前已經成立了專門的辦公室就《藥品管理法》的修訂進行調研分析。“預計不是小修小補，此次修訂將是對目前版本的一個全面修訂，”上述人士表示，“包括醫藥產業此前在技術轉讓、委托生產、資格認定和退出制度等方面的法律都將全面完善。” | ||
