| 發布日期： 2012-11-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
10月1日起,制藥行業黑名單制度開始實施,在制藥行業出現嚴重違規違法行為的人員,將被列入黑名單,十年內不得涉入藥品行業。 盡管食品藥品安全問題已是老生常談,但對于行業來說,仍缺少有效監管與制約,而黑名單制度的引入,或有其功效所在。 近期,包括生產太太口服液等知名品牌的健康元制藥在內的多家藥品生產企業,曝出使用地溝油的事件,再次將藥品安全問題推上輿論浪尖。對于制藥行業違規違法問題的處罰,在刑事加民事渠道之外,加強包括行業準入問題的行業監管,也勢在必行。 但外界也有所擔憂,國內監管政策一直存在執行難之困,加之人情、利益風氣嚴重,黑名單制度盡管頒布,但其執行方面仍有較大活動空間。目前,黑名單制度操作細則并未完善,例如一些上了黑名單的企業,整改之后如何從黑名單上消除,并未明確。 “需要明確的是,‘黑名單’制度不能代替監管,‘黑名單’只能治標,不能治本。”北大縱橫管理咨詢集團醫藥合伙人史立臣在接受記者采訪時表示。 黑名單來了 8月15日,國家食品藥品監督管理局發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(下稱《規定》),目的是為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完善行業禁入和退出機制,督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任。 《規定》明確了七種可能被列入黑名單的情形,包括生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰等。 而被納入“黑名單”的藥品生產經營者,十年內將不得聘用其從事藥品生產、經營活動。 在政府監管研究學者、中國人民大學公共管理學院劉鵬副教授看來,此次《規定》的力度還是比較大的。目前,《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》有效期都是五年,十年禁入就基本上意味著至少兩個周期內不允許介入藥品行業。 “對于一些造成嚴重生命危害甚至是嚴重刑事犯罪的,以后在條件成熟的時候可以考慮設置終生禁入。”劉鵬告訴記者。 本次黑名單制度的施行,是我國第一次明確地建立藥品安全“黑名單”的規定,對社會誠信體系的建設尤其是醫藥行業的誠信建設,無疑是一個很大推進。 “‘黑名單’制度是國家的無奈之舉,由于監管體系工作不到位,近幾年連續發生了諸如‘毒膠囊’、‘地溝油為原料’等諸多惡性事件,這些事件的發生令政府的公信力受到很大影響。”史立臣在接受記者采訪時表示,為警示無良藥企或者彌補監管缺失的失職責任,政府開始借鑒其他行業經驗,實行“黑名單”制度。 史立臣認為,黑名單制度的積極意義,主要表現在幾個方面:推動醫藥生產企業和商業企業更加注重產品質量;督促醫藥企業責任人對產品的原材料采購、生產、運輸和倉儲真正用心,而不是像現在一樣敷衍或者無所謂;在藥品的銷售上,將會極大促進專業化的銷售模式,弱化甚至避免代金銷售,這將導致很多企業進行管理上的真正升級;整體上利于中國醫藥企業轉型。 誠信難題 近年來,一系列藥品安全事件進入輿論浪尖,不久前熱炒的“毒膠囊”事件,更是將整個藥品行業的誠信質疑推上頂峰。連“做好藥、良心藥”的修正藥業,都被卷入了“皮鞋”漩渦,制藥行業的誠信資本還能剩下多少? 對于藥品“黑名單”管理規定的出臺,業內普遍認為,“黑名單”是在原有處罰的基礎上,將藥企和責任人的誠信放在了更為重要的位置,與之前的監管措施相比,成效或可顯著。 劉鵬認為,制藥行業之所以誠信問題積弊難除,與目前行業競爭激烈、成本增加、利潤率下滑有直接關系。加之目前制藥行業監管并不完善,行業協會形同虛設,沒有建立企業誠信檔案體系以及企業誠信查詢平臺。 “而政府重審批、輕監管,處罰力度太輕,消費者維權成本高、意識低,客觀上起到縱容作用。”劉鵬在接受記者采訪時稱,行業內的企業沒有正面誘因,導致逆向選擇,劣幣驅逐良幣。 而史立臣則認為,制藥行業誠信缺失的現狀,還凸顯了監管部門的監管缺失,讓企業有機可乘,加之對企業責任人的懲處很少,導致其對企業管理掉以輕心。 “違規或者違法成本很低,很多企業就會核算成本,比如罰款10萬元,而違規或者違法形成的盈利是幾千萬,那就無所謂了。”史立臣說。 不可否認的是,并非所有制藥企業都不誠信,但部分企業的誠信問題早已使整個行業的信譽受到影響,尤其在一些知名企業也曝出誠信問題之后,行業面臨的困境則更為嚴重。 劉鵬認為,除黑名單制度之外,行業誠信體系的建立,還需要構建培育良好的市場環境、加強政府對制藥安全誠信的管理、加快建立制藥安全誠信檔案、開通制藥企業誠信信息公告平臺、加快培育和發展藥品安全誠信服務機構以及加強企業誠信文化的培養等等。 制度應更深化 在國家層面設立質量安全的“黑名單”制度,并非首次,除制藥行業外,已有多個行業執行過類似政策。但大多情況下,由于缺乏配套機制做保障,加之實施細則等往往不完善,可操作空間較大,此類制度的執行效果并不盡如人意。 綜合考慮到現在監管部門的執法能力以及我國醫藥產業發展的現狀,制藥行業黑名單制度的執行未來,也有待檢驗。 “解決問題的辦法在于建立一套制度,使各種利益主體都能從這套制度中得到利益或受到約束,利益驅使他們去從事守法之事,約束迫使他們避免違法之事,僅有約束或僅有利益都是不行的。”民盟北京市法制委員會副主任、北京中凱律師事務所合伙人陳凱律師在接受記者采訪時表示。 史立臣也對制藥行業黑名單的執行提出質疑,他認為,總體看來,盡管“黑名單”制度制定的較為嚴格,尤其對責任人的“十年禁入”等規定,均為行業監管的開創之舉。但是,誰來監督?或者受到懲戒的責任人身份確定到什么程度,如果追查的時候企業找“臨時工”替罪,這樣就失去了懲處的意義。 “對醫藥生產和經營企業,我覺得黑名單最好和招標資質掛鉤,比如凡是上黑名單的醫藥企業,3年內不得參與招投標,這樣的力度或許更大。”史立臣提出具體建議。 “缺乏實施細則”,是史立臣的另一個擔心,細則配套的不完善,將大大降低黑名單制度的作用。此外,如果上黑名單的時間限制今后調整了,或者上黑名單的標準改變了,該怎么撤銷黑名單? “不能一直‘黑’下去吧,改正錯誤的企業怎么辦呢?”史立臣說。 另外,有些制售假藥的人根本就不是行業的從業者,黑名單對他們毫無監管意義,所以黑名單只能對正規企業或者責任人的準入起到效果,一些黑作坊、黑藥廠又成為監管盲區。 “所以黑名單的實施,必須有一些配套條件:如精確、全面、動態的藥品監管信息系統;藥品安全事故及不良反應的直報系統的建立;地方政府及監管部門的藥品‘黑名單’制度績效評估體系的建立;黑名單制度的公開透明與及時問責;向全社會普及藥品‘黑名單’意識等。”劉鵬認為。 | ||
