國食藥監辦[2012]212號
2012年08月01日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步加強藥用輔料生產和使用管理，保證藥品質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，國家食品藥品監督管理局組織制定了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。現印發你們，請督促行政區域內相關企業遵照執行，并做好監督檢查工作。
國家食品藥品監督管理局
2012年8月1日
加強藥用輔料監督管理的有關規定
藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規章，特規定如下：
一、藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量
（一）藥品制劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品生產質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。
（二）藥品制劑生產企業必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責，企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計并經企業質量管理部門批準。
（三）藥品制劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關要求，對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。
（四）藥品制劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求。
（五）藥品制劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評估變更對藥品質量的影響，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行申報。
二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量
（六）藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》，健全企業質量管理體系，加強對生產所用原材料的供應商審計，嚴格原材料質量控制，按照產品注冊核準的處方工藝組織生產，規范產品批號的編制，保證產品質量穩定。對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。
（七）藥用輔料生產企業必須保證產品質量。應按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的有關要求。產品放行前，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。
（八）藥用輔料生產企業應配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。若發生生產工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通報藥品制劑生產企業。
三、藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理
（九）藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公布。
對實施許可管理的藥用輔料，生產企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查，動態抽樣檢驗，并經國家食品藥品監督管理局審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監督管理局對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。
對實施備案管理的藥用輔料，由生產企業提交相關資料，報所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。
藥用輔料許可及備案的相關要求另行制定。進口藥用輔料參照此規定，報國家食品藥品監督管理局許可或備案。
（十）嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求。藥品制劑生產企業申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監督管理部門備案后方可使用。
（十一）加強藥用輔料標準管理。國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監督管理部門依據國家藥品標準進行監督檢查。
四、藥品監督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管
（十二）地方各級藥品監督管理部門應落實監管責任。要加強對本行政區域內藥品制劑生產企業的日常監管，重點檢查藥品制劑生產企業是否按核準的工藝處方生產；是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產企業進行審計；是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗；是否未經批準擅自變更藥用輔料；供應商發生變化時是否按要求進行了備案等。
（十三）地方各級藥品監督管理部門應加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》；是否嚴格控制原材料質量；是否按照核準或備案的工藝進行生產；是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
（十四）各級藥品監督管理部門應加強對藥用輔料的監督抽驗。根據監督檢查的情況，明確抽驗重點，細化抽驗范圍和要求。抽驗范圍應涵蓋藥用輔料生產企業和藥品制劑生產企業等藥用輔料的使用單位。對以往監督檢查和抽驗中發現問題的企業和機構，要加大抽驗頻次和檢查力度。
（十五）各級藥品監督管理部門要加大查處力度。發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。
五、注重基礎數據建設，建立誠信管理機制
（十六）建立藥用輔料數據庫。藥品制劑生產企業應根據藥品監督管理部門核準的藥用輔料使用情況，填報在產品種的藥用輔料使用信息，并通知和協助藥用輔料生產企業填報藥用輔料生產信息，報各自所在地省級藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門匯總相關信息，建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。
（十七）建立藥用輔料生產企業信用檔案。各省級藥品監督管理部門應建立藥用輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。
（十八）鼓勵社會公眾參與監督管理。支持行業協會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規行為進行監督和舉報，共同維護藥品及藥用輔料質量安全。有關行業協會應當加強行業自律，推動行業誠信建設，推進分類管理，引導規范藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業誠信守法，依法經營。
本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋，自2013年2月1日起執行。
