| 發布日期： 2012-02-14 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱規劃)13日公布,這是我國第一個關于藥品安全的獨立規劃。按照規劃,到“十二五”末,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 規劃精目標、高標準、重接軌、強監管,亮點突出、特點鮮明。 規劃提出,將從6個方面提供保障,促進規劃順利實施。其中包括,全面落實藥品安全責任,建立從業人員誠信檔案,對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。 中藥標準主導國際標準制訂 規劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規劃目標,即到“十二五”末: 全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制訂。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。 藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。 藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。 新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。 6500個藥品標準提高 規劃指出,要全面提高國家藥品標準,實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規范。藥品生產必須嚴格執行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生產、銷售和使用。 規劃明確,提高藥品標準包括:完成6500個藥品標準提高工作,其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準,制訂200個藥用輔料標準。 規劃首次明確提出,全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。 安全保障能力與國際接軌 規劃多次強調與國際接軌,從標準到工藝,從研制到生產,從監管到合作,可謂任重道遠。 規劃指出,到“十二五”末,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。 目前,我國能夠出口到國外的制劑還很有限,更多的是原料藥出口。“十二五”期間,要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。如,在研制環節,完善藥品研制規范,制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準,促進數據國際互認。在生產環節,加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規范,探索建立出口藥品監管制度。對醫療器械要建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監管能力上,加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作,借鑒國際先進監管經驗,不斷提高監管能力和水平。 藥店法人須有執業藥師資格 規劃強調,要強化包括藥品研制、生產、流通、使用的全過程質量監管。 研制環節,鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。 生產環節,加強經常性檢查,嚴肅查處違規企業。 流通環節,鼓勵藥品生產企業直接配送,并與藥品零售機構直接結算。提高醫療器械經營企業準入門檻,完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協調機制。 使用環節,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執業藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格,所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。 同時,規劃提出,完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。推進國家藥品電子監管系統建設,整合信息資源,統一信息標準,提高共享水平,鼓勵有關部門以及企業信息化系統與國家藥品電子監管系統對接。 | ||
