| 發(fā)布日期： 2011-09-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
9月15日,從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)傳來(lái)消息,按照SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn),江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》,江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國(guó)首張新版GMP證書(shū)(證書(shū)編號(hào)CN20110001)。 據(jù)了解,正大天晴本次通過(guò)認(rèn)證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車(chē)間按照歐盟和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè),主要設(shè)備均從德國(guó)、意大利、日本等國(guó)家進(jìn)口,實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化操作。取得全國(guó)首張新版GMP證書(shū),對(duì)正大天晴來(lái)說(shuō),既是有計(jì)劃而努力爭(zhēng)取得來(lái)的,又是水到渠成的事情。面對(duì)新版GMP,制藥企業(yè)表現(xiàn)不一,有些企業(yè)等等看,有些企業(yè)則熱情很高、積極行動(dòng)。新版GMP認(rèn)證工作,正大天晴在國(guó)內(nèi)企業(yè)中啟動(dòng)的比較早,在廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、硬件設(shè)備、軟件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)方面都走在了全國(guó)藥企的前面。 正大天晴在連云港海州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)投資10億元,建設(shè)制劑新區(qū),其中一期投資3.9億元,建有小容量注射劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間、工程技術(shù)中心及相關(guān)配套設(shè)施。一期工程達(dá)產(chǎn)后,可實(shí)現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值30億元,利稅10億元;到2015年可實(shí)現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值75億元,利稅23億元。 新修訂的藥品GMP,強(qiáng)調(diào)執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信,將‘安全、有效、質(zhì)量可控’的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中。該公司小容量注射劑獲得了全國(guó)首張GMP證書(shū),固體制劑獲得了江蘇省首張GMP證書(shū)。江蘇正大天晴藥業(yè)總裁孫鍵表示,“這是管理部門(mén)對(duì)正大天晴質(zhì)量管理的最大認(rèn)可,我們所做的一切努力,歸根到底,就是讓老百姓吃上放心藥”。 該公司總工程師王善春解釋說(shuō),GMP管理最大的特點(diǎn)是它不但重視結(jié)果,更重視過(guò)程,力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)等隱患。“通過(guò)新版GMP,其實(shí)僅僅是獲得了一張市場(chǎng)的準(zhǔn)入證書(shū)。GMP認(rèn)證只能作為起點(diǎn),如何將GMP作為一個(gè)動(dòng)態(tài)、發(fā)展、更新的過(guò)程,全方位地貫徹企業(yè)全員參與、全過(guò)程控制的質(zhì)量管理,讓老百姓吃上放心藥,才是GMP實(shí)施的最終目標(biāo)。” 隨著新版藥品GMP的實(shí)施,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立,對(duì)企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)不無(wú)裨益。王善春表示,正大天晴參照國(guó)際最新科技的設(shè)計(jì)理念讓車(chē)間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升,正大天晴有望用3至5年的時(shí)間通過(guò)FDA和歐盟的認(rèn)證,讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場(chǎng)。 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開(kāi)始實(shí)施,被業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴(yán)GMP”。據(jù)估計(jì),此次新版GMP實(shí)施,將淘汰近千家藥品生產(chǎn)企業(yè)。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,按類(lèi)別分階段進(jìn)行認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品,應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。從行業(yè)的角度來(lái)看,新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)、提升行業(yè)的集中度、促進(jìn)藥企之間的兼并重組,有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看,新標(biāo)準(zhǔn)將促使全世界對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認(rèn)識(shí);從企業(yè)角度來(lái)看,通過(guò)新版GMP將有助于企業(yè)更進(jìn)一步提高員工素質(zhì)、提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。 | ||
