| 發布日期： 2011-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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5月6日,國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知,要求各地嚴查基本藥物質量,尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大,而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種,要深入生產現場進行檢查。復方丹參片等20余種產品成為首批被檢產品。 業界普遍認為,此舉不僅將有力打擊那些違法違規的藥品生產企業,同時也有望揭開中標藥品超低價謎團。 超低價中標引發困惑 牛黃解毒片12粒1袋0.1元、板藍根每袋0.12元、青霉素每支0.28元、藿香正氣水10支1元……這些是部分基本藥物在一些省市的中標價格。這樣的價格不僅大大低于行業平均生產成本,甚至遠遠低于藥品原輔材料采購價格。在業內人士看來,規范企業根本無法在嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行GMP的條件下生產出如此低價的合格產品。 一份調研報告顯示,從2009年開始中藥材價格就一路瘋漲。以三七為例,原來該品采購均價為60元/公斤,2009年價格達到100元/公斤,到2010年1月份上漲為200元/公斤,同年3月份其價格更是飆升到了360元/公斤,最高時竟然達到600多元/公斤。 來自中國中藥協會的數據顯示,2010年在全國中藥材市場上的537種中藥材中,有84%的品種漲價,漲幅多為5%~180%。其中,28%的中藥材價格漲幅超過51%,有6%超過181%,有2%超過300%。以太子參的漲幅最大,2010年年初至今漲幅達到353%。 一方面是原材料價格猛漲,另一方面是藥品中標價屢創新低。原因何在? 廣東某企業主打產品以1.5元的價格在安徽省中標。該企業內部人士稱,該產品的生產成本絕對超過1.5元,企業之所以忍痛虧本中標,不過是為了占領安徽市場。“我們會以其他產品的利潤來彌補該產品的虧損。” 而超低價中標,部分也是經銷商所為。據介紹,一些企業采用“大包制”銷售模式,每到年底企業都會對完成一定銷售總量的經銷商有較為優惠的返點返利。有的經銷商為了拿到年終返點,會采用個別產品低價中標的方式,以獨占市場,帶動產品銷售,完成年度銷售任務。 此外,也有一些企業表示,之所以能夠低價中標,是由于此前囤積了大量藥材,企業的生產成本相對較低。 “合格的假藥”浮出水面 然而,業內更多人士則擔心超低價中標所帶來的藥品質量隱患。 一位不愿透露姓名的協會人士指出,資本的性質決定了其逐利性。企業經營者都很清楚,無論是虧本中標還是囤積藥材,都只是權宜之計,難以保障中標產品供應的可持續性。當企業既想低價中標,又想在低價中謀求利潤時,一些違法違規行為就很難避免。比如說,為降低成本而采用以次充好、以假充真、替代投料、提取物成分添加勾兌等。這些產品在檢驗時或許都能達到國家藥典標準,但實際上已成為“合格的假藥”。 復方丹參片是此次首批接受現場檢查的產品之一。在安徽等省市基本藥物招標采購中,一瓶60粒裝的復方丹參片中標價僅為0.95元。廣藥集團提供的資料顯示,即使按照三七市價360元/公斤計算,遵照國家藥典規定的工藝要求,同樣規格的復方丹參片,僅三七一項,成本就達3元。 事實上,在一些地方藥監部門的日常抽查中,部分廠家生產的復方丹參片已被查出含有“異性有機物”。有行業人士指出,之所以查出“異性有機物”,是企業為了降低成本,沒有按照生產工藝將丹參用乙醇提取成浸膏,再與三七粉制成顆粒,而是直接把丹參打成粉末后,與三七粉混合制粒。 現場檢查在業界反響熱烈 然而當下,到底哪些企業是虧本中標、哪些企業是偷工減料,還是迷霧重重。眾所周知,基本藥物使用人群多、使用量大,一旦出現質量問題,無論是對百姓的健康,還是對政府的公信力,都會產生巨大傷害。因此,國家局現場檢查基本藥物質量通知一發,便立刻受到生產企業的歡迎。 “嚴查基本藥物質量是件好事。此舉不僅能對違規違法企業產生震懾作用,確保藥品質量,也進一步規范了市場,有利于規范守法企業參與基本藥物招投標,并能從政策層面推動產業升級。”輔仁藥業總經理王軍平說。 揚子江藥業集團總經理助理梁元太也強調,藥品生產企業的“誠信”首先表現在其生產出來的藥品能治病救人。“國家要求基本藥物產品價格必須低廉,但企業不能因為其價格低而忽略藥品質量。我們認為,藥品質量不僅僅是檢驗合格,更主要的是在生產過程中切實按照藥典要求進行生產,且所有的原輔材料都符合藥用標準。”梁元太說。 嚴查基本藥物質量也得到基本藥物中標企業的歡迎。一家低價中標企業的高管直言,國家局嚴查基本藥物質量有助于企業澄清事實,幫助相關部門了解企業生產成本。“我們低價中標純屬被逼無奈。還不如把問題都擺出來,讓大家能夠站在同一起跑線,這對每家企業都公平。”他甚至建議藥監部門實行省級交叉執法,以確保檢查的公正性。 中標價若上漲說明什么 有業界人士認為,如果國家局能抓住“藥用原輔料來源”和“生產過程的物料平衡”這兩個關鍵點,企業技術造假的行為將很難被掩蓋,企業的招投標行為也將趨于理性。 上述不愿透露姓名的協會人士指出,在嚴查基本藥物質量過程中,企業以什么價格中標并不重要——哪怕企業將藥品免費,甚至倒貼錢供應,但前提是藥品必須嚴格按照藥典規定的工藝、組方生產出來。“國家確實是希望降低藥品價格,但這種藥品價格也必須是建立在確保合規生產的基礎上制定出的”。 他強調,當然,企業也會不斷進行技術革新,盡可能地在確保產品質量的基礎上利用工藝改進來降低成本。“但如果說嚴查質量,就使得企業提高了中標價格,這說明某些企業在此前沒有按照規矩來辦。這樣的企業就應該受到嚴懲。 | ||
